再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略
商品紹介
当局／企業担当者／厚労省研究班メンバー等より再生医療・遺伝子治療の最新の観点を集約
条件及び期限付承認での審査の視点とは！
近年トピックとなっているカルタヘナ法対応の実際や再生医療等製品・遺伝子治療用製品に特有の事項を押さえた、実際の承認取得事例にも言及！
目次
- 【第1部】再生医療等製品/遺伝子治療用製品における規制要件の現状と最新動向
第1章 再生医療等製品に関する規制要件と当局方針・今後の展望
第2章 再生医療等製品の条件及び期限付承認制度と製造販売後承認条件評価：
条件及び期限付承認制度における製品開発上の留意点等
第3章 再生医療等製品/遺伝子治療用製品におけるカルタヘナ法運用の実際
【第2部】再生医療等製品における懸念事項と特有の考え方
第1章 再生医療等製品における非臨床試験時の試験デザイン設計
第2章 再生医療等製品のウイルス安全性、無菌試験、エンドトキシン試験について
第3章 再生医療等製品の有効性評価における製造工程への着眼と品質管理
第4章 GCTP省令をふまえたCPC(CPF)管理
第5章 再生医療等製品における同等性／同質性評価の考え方とICHQ5Eの利用
第6章 再生医療等製品の製造施設に対するグローバル当局要求と査察動向・着眼点
【第3部】遺伝子治療用製品等における懸念事項とその考え方
第1章 品質
第2章 特性解析
第3章 非臨床試験
第4章 ゲノム編集技術
第5章 カルタヘナ法第一種使用規程
【第4部】再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得へ向けた臨床開発/申請/戦略
第1章 再生医療等製品の臨床試験デザインの在り方及び申請に必要なデータの考え方
第2章 再生医療等製品 CAR-T（キメラ抗原受容体T）細胞療法の日本における開発
第3章 遺伝子治療用製品における承認取得事例と実際に苦慮した点
第4章 再生医療等製品の知的財産戦略と特有の問題
第5章 再生医療等製品の事業化戦略と開発の課題
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