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適切な査察対応が見えてくる! Q&Aで学ぶデータインテグリティ 第2版
適切な査察対応が見えてくる! Q&Aで学ぶデータインテグリティ 第2版
出版社: |
じほう |
著者: |
|
発行日: |
2021-09-30 |
分野: |
薬学
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薬学一般
|
ISBN: |
9784840753876 |
書籍・雑誌
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取寄せ目安:8~14営業日
目次
- 第一部 各国当局が求めるデータインテグリティ対応の実際
序 データインテグリティに関するガイダンス発出状況のアップデート
1 MHARのデータインテグリティに関するガイダンス
2 WHOのデータインテグリティに関するガイダンス
3 FDAのデータインテグリティに関するガイダンス
4 PIC/Sガイダンスの変遷と要件
5 紙の運用におけるデータインテグリティ観点での注意点
6 電子記録の運用とデータインテグリティにおける考慮事項
7 FDA警告文書に見るデータインテグリティ関連指摘事項とその対策
8 日本の動向(GMP省令改正)および対策に向けた優先事項 ―第一部のまとめ―
第二部 データインテグリティQ&A集
1 背景と経過
2 適用
3 データガバナンス
4 データ作成
5 データ処理
6 データ維持管理
7 監査証跡
8 コンピュータ管理
9 外部委託
10 CSVとERES
11 その他
付録 データインテグリティガイダンス要件別一覧
2021年改訂版
1 適用対象
2 データガバナンス
3 組織関与
4 ALCOA原則
5 用語定義