新GMP手帖 (2021年改訂版)
出版社: |
ハイサム技研 |
著者: |
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発行日: |
2021-09-01 |
分野: |
薬学
>
薬学一般
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ISBN: |
9784904217337 |
目次
- はじめに
―薬機法およびGMP省令改正の概要―
第I部 解説の部
―GMPの理解と実践のために―
第1章 薬とは
第2章 GMP
第3章 製造管理
第4章 衛生管理
第5章 倉庫管理
第6章 品質管理
第7章 バリデーション
第8章 その他の留意すべき項目
第II部 GMPの国際整合性について
第1章 医薬品品質システムについて
第2章 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて
第3章 ICH, PIC/SおよびMRA(MOU)について
第III部 参考資料の部
―GMP研修などで法令・通知等を参考とするために―
資料1:改正GMP省令(抜粋)
資料2:改正GMP省令に係る施行通知(逐条解説等)(抜粋)
資料3:GQP省