医学のあゆみ 280/5 2022年1月29日号
目次
- 特集 現代の臨床研究のための統計学2022
―洗練された研究デザインと統計解析を理解してみよう
臨床試験の方法
■臨床試験デザインの基礎
■臨床試験のエンドポイントの設定――適切なエンドポイントに求められる性質
■ランダム化と解析対象集団
■研究設計に役立つ検定と信頼区間の基本知識
――α，β，期待する群間差，優越性/非劣性試験，サンプルサイズ設計
方法論の近年の発展
■臨床試験における多重性の問題
臨床試験の方法
■これだけは知っておきたい臨床試験における中間解析の基礎
■サブグループ解析とその限界
■生存時間データの統計解析
■メタ解析の基礎と結果を解釈する際の留意点
観察研究の方法
■観察研究（コホート研究タイプ）の基礎と応用
■観察分析疫学におけるバイアス
■観察研究の報告において大事なこと――STROBE声明より
■リアルワールドデータを利活用した臨床試験のデザインと統計的留意事項
方法論の近年の発展
■ベイズ流統計学の臨床試験への応用
■バスケット試験，アンブレラ試験，プラットフォーム試験――実例を交えて
■アダプティブデザインの基礎――実例とともに
■抗悪性腫瘍薬の用量探索試験のためのベイズ流適応的デザイン――3+3デザインからの脱却
■PRO/QOLを用いた臨床試験のデザインおよび統計解析――SISAQOLプロジェクトより
■ログランク検定・Cox比例ハザードモデルに代わる手法を用いるランダム化比較試験の計画と解析
■臨床研究におけるエスティマンド
■複数の主要評価変数を用いる臨床試験の実際
臨床試験の方法
■臨床試験における多重性の調整
方法論の近年の発展
■後治療の解析――RPSFTM
■操作変数法
■臨床試験に基づく費用対効果評価
■治療経過に応じて決まる治療方針の因果効果
バイオマーカー解析
■バイオマーカーを用いた検証的臨床試験のデザイン
■がんゲノムデータの探索とバリデーション
■臨床試験における分子診断シグナチャーの開発と検証
■予測/診断アルゴリズムの性能評価に関する統計学的論点
――Framingham Risk Scoreから人工知能技術を利用した診断支援まで
質の担保と有用なガイドライン
■臨床試験におけるQuality Management
■ランダム化比較試験の報告の質を担保するためのCONSORTガイドライン
■ランダム化比較試験の報告の質を担保するためのCONSORTガイドライン
■国際共同治験におけるガイドライン――考慮すべき4つのポイント
■EMAによるサブグループ解析ガイドライン
臨床家と試験統計家のよりよい協同に向けて
■臨床研究デザイン・医療統計学のセンスとスキルをもった臨床医の育成
■生物統計家育成事業――東京大学大学院での取り組み
■日本計量生物学会・試験統計家認定制度
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