CAR-T細胞療法のトリセツ　チームCAR-Tでの取り組み

出版社： 中外医学社
著者：
発行日： 2023-08-30
分野： 臨床医学：内科  >  血液
ISBN： 9784498225442
電子書籍版： 2023-08-30 （1版1刷）
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商品紹介

注目の最新治療「CAR-T細胞療法」の本邦初となる解説書！
事前準備から細胞調製の実際，適応判断から投与後の合併症管理まで，紹介元施設やCAR-T実施施設で行うすべてのプロセスを，医師・看護師・臨床検査技師など多様な職種からなる本治療のトップランナー「京大病院『チームCAR-T』」が丁寧に解説．最新知見をふまえ，CAR-T細胞療法の将来展望についても解説．多職種が有機的に関わりあう細胞療法の運用・管理を体系的に捉える試みとして，筆者らが提唱する「細胞療法運用学」の実践入門書としても最適．

目次

  • CHAPTER 1: CAR-T細胞療法の基礎知識

    1-1●造血器腫瘍における新規治療の必要性
    　1　造血器腫瘍発症のメカニズム
    　　　・がん遺伝子の活性化とがん抑制遺伝子の不活化の機序
    　　　・B細胞の分化成熟と発がん
    　　　・B細胞腫瘍の特異性とCAR-T療法
    　2　B細胞腫瘍における化学療法の現状
    　　　・びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
    　　　・濾胞性リンパ腫
    　3　B細胞腫瘍における新規治療
    　　　・免疫チェックポイント阻害薬
    　　　・二重特異性抗体
    　　　・その他の新規治療薬
    1-2●CAR-Tの基本
    　1　CAR-Tの構造とその作用機序
    　　　・キメラ抗原受容体（CAR）の構造とCAR-T細胞
    　　　・CAR-T細胞の作用機序
    　2　CAR-T臨床応用の歴史
    　　　・CAR開発以前の免疫療法
    　　　・CARの初期開発
    　　　・CARの改良
    　　　・B細胞腫瘍に対するCD19標的CAR-T細胞療法の開発
    　　　・その他の標的抗原に対するCARの開発
    　3　保険診療で使用可能な製剤とその特徴
    　　　・CD19を標的とするCAR-T細胞療法
    　　　・BCMAを標的とするCAR-T細胞療法

    CHAPTER 2: CAR-T細胞療法導入の準備

    2-1●採用準備と施設監査
    　1　チーム立ち上げの必要性と各メンバーの役割
    　　　・細胞療法センターの設立
    　　　・チームCAR-Tの立ち上げと任務
    　　　・臨床現場におけるチームCAR-T内での情報共有
    　2　施設維持のための文書管理
    　　　・ノバルティスファーマ社によるGlobal Auditの経験から
    　　　・文書管理体系の確立
    　　　・施設維持のための手順書と記録書
    　　　・CAR-T細胞療法の実施のための文書管理
    　3　FACTやISOに基づいたQMS
    　　　・CAR-T細胞療法における医療機関の位置づけと品質管理
    　　　・FACTやISOに基づくQMS
    　　　・品質リスクマネジメント
    2-2●臨床現場での準備
    　1　準備すべき手順書や記録書
    　　　・アフェレーシスに関する手順書・記録書
    　　　・細胞調製に関する手順書・記録書
    　　　・細胞取り扱いに関する手順書・記録書
    　　　・細胞投与やその後の経過観察に関する手順
    　　　・細胞療法運用全体に関する手順
    　2　他施設や製薬会社との連携
    　　　・施設間連携の重要性
    　　　・製薬会社との連携の重要性
    2-3●適格性と患者選択
    　1　保険診療上の適格性と施設における受入基準
    　　　・B細胞性急性リンパ芽球性白血病（B-ALL）
    　　　・悪性リンパ腫
    　　　・多発性骨髄腫
    　2　患者紹介のタイミングと日程調整
    　　　・患者紹介の最適化

    CHAPTER 3: アフェレーシスと細胞調製

    3-1●アフェレーシス
    　1　リンパ球アフェレーシスの原理と手技
    　　　・バスキュラーアクセス
    　　　・準備
    　　　・採取原理と採取の実際
    　　　・装置関連のトラブルシューティング
    　2　アフェレーシスの計画と効率化
    　　　・アフェレーシスの計画
    　　　・アフェレーシス効率化の取り組み
    　3　CAR-Tアフェレーシス中の症状と患者観察
    　　　・アフェレーシスの合併症
    　　　・体動制限などによる安楽障害・ADL低下
    3-2●細胞調製
    　1　単核球の分離と凍結
    　　　・遠心
    　　　・上清除去
    　　　・凍結保護液作成
    　　　・凍結保護液添加，凍結バッグへの分注
    　　　・凍結
    　2　アフェレーシス産物の品質管理と記録
    　　　・アフェレーシス終了から単核球分離まで
    　　　・単核球分離中
    　　　・プログラムフリーザーでの凍結保存
    　　　・凍結保存終了から出荷まで
    　3　CD3測定の標準化
    　　　・機器・要員の管理
    　　　・検査実施

    CHAPTER 4: CAR-T細胞療法前の管理

    4-1●製造
    　1　製造状況の確認と製造失敗の予測
    　　　・製造状況の確認
    　　　・製造失敗の予測
    　2　規格外製品治験の準備と運用
    　　　・規格外製品とは何か
    　　　・規格外製品提供に関する規制
    　　　・規格外製品治験立ち上げのポイント
    　　　・スムーズな移行・実施のためのコツ
    4-2●投与前治療
    　1　ブリッジング療法の内容とタイミング
    　　　・化学療法の種類
    　　　・化学療法のタイミング
    　　　・放射線療法
    　2　リンパ球除去化学療法と処方監査
    　　　・リンパ球除去化学療法の目的
    　　　・リンパ球除去化学療法の用法・用量とハイドレーション
    　　　・腎機能低下時の減量
    　　　・併用に注意する薬剤

    CHAPTER 5: CAR-T細胞投与後の管理

    5-1●投与直後から急性期の管理
    　1　投与管理と観察項目
    　　　・CAR-T細胞療法の主な副作用
    　　　・投与管理
    　　　・副作用管理
    　2　投与直後の観察と急性期対応
    　　　・サイトカイン放出症候群（CRS）
    　　　・免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）
    　　　・アナフィラキシー
    　　　・腫瘍崩壊症候群
    　　　・偽増悪（pseudo-progression）
    　3　CAR-T細胞療法後のICU管理
    　　　・CAR-T細胞療法の臨床応用
    　　　・ELIANA試験における知見
    　　　・Tisagenlecleucelの市販後の評価
    　　　・CAR-T細胞療法の主たる合併症であるCRS
    　　　・ICU管理に対する準備
    　　　・重症CRSの経過とマネージメントの実際
    　Column　CAR-T療法後の重症化と集中治療
    5-2●投与後中長期の対応
    　1　治療効果判定と後治療
    　　　・大細胞型B細胞リンパ腫におけるCAR-T療法後の治療効果判定と後治療
    　　　・B-ALLにおけるCAR-T療法後の治療効果判定と後治療
    　　　・多発性骨髄腫におけるCAR-T療法後の治療効果判定と後治療
    　2　血球減少と免疫不全
    　　　・CAR-T療法後の血球減少
    　　　・CAR-T療法後の免疫不全
    　3　CAR-T細胞療法後のリハビリテーション
    　　　・リハビリテーション視点からのCAR-T細胞療法症例の特徴
    　　　・CAR-T細胞療法症例に対するリハビリテーション

    CHAPTER 6: 細胞療法の未来

    6-1●構築すべきシステム
    　1　細胞療法におけるデジタルトランスフォーメーション
    　　　・細胞療法におけるDXの例
    　　　・今後の課題
    　2　細胞療法における医療安全
    　　　・新薬に関するリスク
    　　　・集中治療室入室に関する体制
    　　　・説明および同意の取得に関する体制
    　　　・適応外使用に関する体制
    　　　・不具合に関する対応
    　3　OJTに基づいた人材教育
    　　　・OJTとは
    　　　・細胞培養加工施設（CCMT）での取り組み
    　　　・OJTとPDCAサイクル
    　　　・細胞療法を促進するために
    6-2●将来展望
    　1　新規細胞療法の臨床開発
    　　　・固形がんCAR-T療法の開発状況
    　　　・CAR-T細胞のoff-the-shelf製剤
    　　　・当院の取り組み，固形がん細胞療法チームの結成
    　2　リアルワールドデータ解析による治療成績の向上
    　　　・臨床現場からのクリニカルクエスチョン
    　　　・投与後の凝固異常症
    　　　・投与後の電解質異常
    　　　・再発予測

この書籍の参考文献

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CHAPTER 1 : CAR - T細胞療法の基礎知識

P.7 掲載の参考文献
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CHAPTER 2 : CAR - T細胞療法導入の準備

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CHAPTER 3 : アフェレーシスと細胞調製

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CHAPTER 4 : CAR - T細胞療法前の管理

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CHAPTER 5 : CAR - T細胞投与後の管理

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6) 厚生労働省. 最適使用推進ガイドライン イデカブタゲン ビクルユーセル(販売名:アベクマ点滴静注)～多発性骨髄腫～. 2021. p. 15-18.
 
7) キムリア点滴静注添付文書.
 
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12) 疋田智子, 飯田恵. 看護実践の3部構造モデルを用いた看護過程運用方法の見直し. 第29回日本看護診断学会学術大会プログラム・抄録集. 2023. p. 52.
 
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CHAPTER 6 : 細胞療法の未来

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2) 医療法の一部を改正する法律の一部の施行について(平成五年二月一五日 健政発第九八号). (https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00ta6263&dataType=1&pageNo=1)
 
3) 最適使用推進ガイドライン(再生医療等製品). (https://www.pmda.go.jp/reviewservices/drug-reviews/review-information/ctp/0011.html)
 
P.198 掲載の参考文献
1) 能力開発基本調査 [Internet]. 厚生労働省. [cited 2022 Dec 22]. Available from:https://www.mhlw.go.jp/toukei/list/104-1.html
 
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1) Marofi F, Achmad H, Bokov D, et al. Hurdles to breakthrough in CAR T cell therapy of solid tumors. Stem Cell Res Therapy. 2022, 13:140.
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2) Yakoub-Agha I, Chabannon C, Bader P, et al. Management of adults and children undergoing chimeric antigen receptor T-cell therapy:best practice recommendations of the European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) and the Joint Accreditation Committee of ISCT and EBMT (JACIE). Haematologia. 2020;105:297-316.
 
3) Scarfo I, Maus MV. Current approaches to increase CAR T cell potency in solid tumors:targeting the tumor microenvironment. J Immunother Cancer. 2017;5:28.
 
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3) Wada F, Jo T, Arai Y, et al. T-cell counts in peripheral blood at leukapheresis predict responses to subsequent CAR-T cell therapy. Sci Rep. 2022;12(1):18696.
 

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