再生医療・細胞治療のための細胞加工物評価技術《普及版》

出版社： シーエムシー出版
著者：
発行日： 2023-09-11
分野： 基礎・関連科学  >  細胞/細胞工学
ISBN： 9784781317069
電子書籍版： 2023-09-11 （普及版第1刷）
書籍・雑誌
≪全国送料無料でお届け≫
取寄せ目安：4～8営業日

3,960 円(税込)

購入する
電子書籍
章別単位での購入はできません
ブラウザ、アプリ閲覧

3,960 円(税込)

購入する

商品紹介

2016年刊「再生医療・細胞治療のための細胞加工物評価技術」の普及版。再生医療・細胞治療における、ウイルス・細菌や不純物混入、同一・均一性、免疫反応などの評価手法から安全指針、品質管理を網羅した1冊。

目次

  • 再生医療・細胞治療のための細胞加工物評価技術

    ―目次―

    【第1編　細胞加工物の評価技術】
    　第1章　 再生医療・細胞治療製品のマイコプラズマ検査
    　第2章　エンドトキシン規格値と検査法
    　第3章　ウイルス検査
    　第4章　重症心不全治療に用いられる移植細胞に関する
    　　　　　免疫学的考察
    　第5章　造腫瘍性評価
    　第6章　生細胞数・生細胞率検査と細胞同一性検査
    　第7章　培養細胞の均質性検査
    　第8章　非細胞成分由来不純物検査
    　第9章　次世代シーケンシングによる細胞のゲノム安定性評価
    　第10章　画像を用いた細胞加工物および培養工程の評価
    　第11章　製造のモニタリング評価

    【第2編　治療部位・疾患別の評価技術】
    　第12章　関節軟骨再生の細胞加工物(製品)評価技術
    　第13章　歯
    　第14章　心臓・血管系
    　第15章　培養細胞シートを用いた角膜再生治療への取り組み
    　第16章　糖鎖を標的としたヒト間葉系幹細胞の品質管理技術の開発
    　第17章　神経

    【第3編　評価技術についての動向】
    　第18章　国際標準化の状況
    　第19章　研究用組織試料の収集と分譲
    　第20章　ヒト細胞加工製品の品質及び非臨床安全性の
    　　　　　　確保に関する各種指針を踏まえた私見
    　第21章　再生医療等製品の製造管理及び品質管理
    　第22章　臨床用原材料細胞のセルバンク

この書籍の参考文献

参考文献のリンクは、リンク先の都合等により正しく表示されない場合がありますので、あらかじめご了承下さい。

本参考文献は電子書籍掲載内容を元にしております。

【第1編 細胞加工物の評価技術】

P.15 掲載の参考文献
1) 佐々木次雄ほか, 新GMP微生物試験法第2版, p171, じほう (2013)
 
2) 日本工業標準調査会, マイコプラズマの検出法, JIS K3810-3 (2003)
 
3) 厚生労働省, 第十七改正日本薬局方, p2395 (2016)
 
4) ヒト (自己) 由来細胞や組織を加工した医薬品又は医療機器の品質及び安全性の確保について (平成20年2月8日薬食発第0208003号)
 
5) ヒト (同種) 由来細胞や組織を加工した医薬品又は医療機器の品質及び安全性の確保について (平成20年9月12日薬食発第0912006号)
 
6) ヒト (自己) 体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について (平成24年9月7日薬食発0907第2号)
 
7) ヒト (同種) 体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について (平成24年9月7日薬食発0907第3号)
 
8) ヒト (自己) iPS (様) 細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について (平成24年9月7日薬食発0907第4号)
 
9) ヒト (同種) iPS (様) 細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について (平成24年9月7日薬食発0907第5号)
 
10) ヒトES細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について (平成24年9月7日薬食発0907第6号)
 
11) 再生医療等製品 (ヒト細胞加工製品) の品質, 非臨床試験及び臨床試験の実施に関する技術的ガイダンスについて (平成28年6月27日厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課事務連絡)
 
12) 原澤亮, 最新マイコプラズマ学, p2, 近代出版 (2016)
 
13) 小原有弘ほか, Tiss. Cult. Res. Commun., 26, 159 (2007)
 
14) 桑野剛一, 最新マイコプラズマ学, p31, 近代出版 (2016)
 
15) 内田恵理子ほか, 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス 45 (5), 442 (2014)
 
16) 2.6.7. Mycoplasmas, European Pharmacopoeia 8.0(2011)
 
17) 生物学的製剤基準一般試験法「マイコプラズマ否定試験法」 http://www.nih.go.jp/niid/ja/mrbp.html
 
18) 菊池裕, 厚生労働科学研究成果データベース, 201427032A, 201427032A0013.pdf
 
19) Eldering JA et al, Biologicals, 41, 377 (2004)
 
20) PMDA, 無菌試験及びマイコプラズマ否定試験の考え方について(平成26年1月17日版) https://www.pmda.go.jp/files/000161478.pdf
 
21) 内田恵理子, 先端バイオ医薬品の評価技術, p151, シーエムシー出版 (2010)
 
P.23 掲載の参考文献
1) Rietschel ET, Brade L, Schade U, Seydel U, Zahringer U, Lindner B, Morgan AP, Kulshin VA, Haishima Y, Holst O, Rohrscheide-andrzeweski E, Ulmer AJ, Flad HD and Brade H. Chemical structure and biological activity of lipopolysaccharides. In:Baumgarthner JD, Calandra T and Carlet J, eds. Endotoxin from pathophysiology to therapeutic approaches. Paris:Flammarion Medicine-Sciences;1990. p. 5-18
 
2) Rietschel ET, Mayer H, Wollenweber HW, Zahringer U, Luderitz O, Westphal O and Brade H. Bacterial lipopolysaccharides and their lipid A component. In:Homma JY, Kanegasaki S, Luderitz O, Shiba T and Westphal O, eds. Bacterial endotoxin;Chemical, biological and clinical aspects. Basel:Verlag Chemie;1984. p. 11-22
 
3) 配島由二, エンドトキシン試験, 医療材料・医療機器の安全性と生体適合性, p. 43-50, シーエムシー出版 (2003)
 
4) Kadono H, Kido J, Kataoka M, Yamauchi N and Nagata T. Inhibition of osteoblastic cell differentiation by lipopolysaccharide extract from Porphyromonas gingivalis. Infect. Immun., 67, 2841-2846 (1999)
PubMed
5) Yang H, Kaneko M, He C, M. A. Hughes MA and Cherry GW. Effect of a lipopolysaccharide from E. coli on the proliferation of fibroblasts and keratinocytes in vitro. Phytother. Res., 16, 43-47 (2002)
 
6) Hwa Cho H, Bae YC and Jung JS. Role of toll-like receptors on human adipose-derived stromal cells. Stem Cells., 24, 2744-2752 (2006)
 
7) Pevsner-Fischer M, Morad V, Cohen-Sfady M, Rousso-Noori L, Zanin-Zhorov A, Cohen S, Cohen IR and Zipori D. Toll-like receptors and their ligands control mesenchymal stem cell functions. Blood., 109, 1422-1432 (2007)
PubMed
8) Haishima Y, Hasegawa C, Todoki K, Sasaki K, Niimi S and Ozono S. A biological study establishing the endotoxin limit of biomaterials for bone regeneration in cranial and femoral implantation of rats. J. Biomed. Mater. Res. Part B:Appl. Biomater., in press (2016)
 
9) ISO/TC 194国内委員会, 第7章 発熱性物質試験, 医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について (和英対訳版), p. 164-187, 薬事日報 (2013)
 
10) 日本薬局方技術情報1995:エンドトキシン試験法, p.46-53, 薬業時報社 (1995)
 
11) 田中重則, 検査材料からの直接検査法 (エンドトキシン検査法), 臨床と微生物, 18, 81-87 (1991)
 
12) 田中重則, 血中エンドトキシンの微量定量法;エンドトキシンの試験法 (細菌学技術叢書11巻) 日本細菌学会教育委員会編, p128-147, 菜根出版 (1990)
 
13) Haishima Y, Hasegawa C, Yagami T, Tsuchiya T, Matsuda R and Hayashi Y. Estimation of uncertainty in kinetic-colorimetric assay of bacterial endotoxins. J. Pharm. Biomed. Anal., 32, 495-503 (2003)
PubMed
14) 土谷正和, 高岡文, 時岡伸行, 松浦修治, 大過剰のカルボキシメチル化カードランによるG因子系阻害作用を利用したエンドトキシン特異的リムルステストの開発とその応用, 日本細菌学雑誌 45, 903-911 (1990)
 
15) Haishima Y, Murai T, Nakagawa Y, Hirata M, Yagami Y and Nakamura A. Chemical and biological evaluation of endotoxin contamination on natural rubber latex products. J. Biomed. Mater. Res., 55, 424-432 (2001)
 
16) 小川義之, 村井敏美, 川崎浩之進, 医療用具のエンドトキシン試験法-リムルス試験と発熱試験の関係-, 防菌防黴, 19, 561-566 (1991)
 
17) Kanoh S, Mochida K and Ogawa Y. Studies on heat-inactivation of pyrogen from Escherichia coli. Biken Journal, 13, 233-239 (1970)
 
18) Miyamoto T, Okano S and Kasai N. In activation of Escherichia coli endotoxin by soft hydrothermal processing. Appl. Environ. Microbiol., 75, 5058-5063 (2009)
 
19) Hoffmann S, Peterbauer A, Schindler S, Fennrich S, Poole S, Mistry Y, Montag-Lessing T, Spreitzer I, Loschner B, van Aalderen M, Bos R, Gommer M, Nibbeling R, Werner-Felmayer G, Loitzl P, Jungi T, Brcic M, Brugger P, Frey E, Bowe G, Casado J, Coecke S, de Lange J, Mogster B, Naess LM, Aaberge IS, Wendel A and Hartung T. International validation of novel pyrogen tests based on human monocytoid cells. J. Immunol. Methods, 298, 161-173 (2005)
 
20) Jahnke M, Weigand M and Sonntag HG. Comparative testing for pyrogens in parenteral drugs using the human whole blood pyrogen test, the rabbit in vivo pyrogen test and the LAL test. European. Journal of Parenteral & Pharmaceutical Sciences 5, 39-44 (2000)
 
21) Hasiwa M, Kullmann K, Aulock VS, Klein C and Hartung T. An in vitro pyrogen test for immune-stimulating components on surfaces. Biomaterials, 28, 1367-1375 (2007)
 
22) Nakagawa Y, Maeda H and Murai T. Evaluation of the in vitro pyrogen test system based on proinflammatory cytokine release from human monocytes:Comparison with a human whole blood culture test system and with the rabbit pyrogen test. Clin. Diagno. Lab. Immunol., 9, 588-597 (2002)
 
23) Nakagawa Y, Murai T, Hasegawa C, Hirata M, Tsuchiya T, Yagami T and Haishima Y. Endotoxin contamination in wound dressings made of natural biomaterials. J. Biomed. Mater. Res. Part B:Appl. Biomater., 66B, 347-355 (2003)
 
P.37 掲載の参考文献
1) 小林哲, 遊佐敬介, 川崎ナナ, ウイルス等感染性因子安全性評価に関する研究, Bull. Natl. Inst. Health Sci., 131, 7-15, 2013.
 
2) 原理からよくわかるリアルタイムPCR完全実験ガイド 最強のステップUPシリーズ. 北條浩彦編, 「基礎編-原理と基礎知識- リアルタイムPCRを使った解析の基本9, 10 プライマー/プローブ設計の基本 (1), (2)」, p. 64-74, 羊土社, 2013.
 
3) 清水則夫, 渡邊健, 外丸靖浩, 原理からよくわかるリアルタイムPCR完全実験ガイド 最強のステップUPシリーズ. 北條浩彦編, 「実践編-プロトコールを中心に-IV章 遺伝子量解析15 ウイルス感染症を診断する ウイルスゲノムの定性的検査と定量的検査」, p. 192-202, 羊土社, 2013.
 
4) 清水則夫, 外丸靖浩, 渡邊健, 森尾友宏, 再生医療のための細胞製造ハンドブック, 紀ノ岡正博監修, 第7章 培養細胞の微生物安全性, p. 159-170, シーエムシー出版, 2015.
 
5) 血液製剤のウイルスに対する安全性確保を目的とした核酸増幅検査 (NAT) の実施に関するガイドライン (平成26年7月30日付 薬食発0730号第1号厚生労働省医薬食品局長通知), http://www.mhlw.go.jp/new-info/kobetu/iyaku/kenketsugo/140814_01.html
 
6) バイオ医薬品ハンドブック(日本PDA製薬学会バイオウイルス委員会/編:じほう社)
 
P.43 掲載の参考文献
1) Miyagawa S, Roth M, Saito A, Sawa Y, Kostin S. Tissue-engineered cardiac constructs for cardiac repair. The Annals of thoracic surgery. 2011;91:320-329
 
2) Imanishi Y, Saito A, Komoda H, Kitagawa-Sakakida S, Miyagawa S, Kondoh H, Ichikawa H, Sawa Y. Allogenic mesenchymal stem cell transplantation has a therapeutic effect in acute myocardial infarction in rats. Journal of molecular and cellular cardiology. 2008;44:662-671
 
3) Sawa Y, Yoshikawa Y, Toda K, Fukushima S, Yamazaki K, Ono M, Sakata Y, Hagiwara N,Kinugawa K, Miyagawa S. Safety and efficacy of autologous skeletal myoblast sheets (tcd-51073) for the treatment of severe chronic heart failure due to ischemic heart disease. Circulation journal:official journal of the Japanese Circulation Society. 2015;79:991-999
 
4) Imanishi Y, Miyagawa S, Saito A, Kitagawa-Sakakida S, Sawa Y. Allogenic skeletal myoblast transplantation in acute myocardial infarction model rats. Transplantation. 2011;91:425-431
 
5) Kawamura T, Miyagawa S, Fukushima S, Maeda A, Kashiyama N, Kawamura A, Miki K, Okita K, Yoshida Y, Shiina T, Ogasawara K, Miyagawa S, Toda K, Okuyama H, Sawa Y. Cardiomyocytes derived from MHC-homozygous induced pluripotent stem cells exhibit reduced allogeneic immunogenicity in MHC-matched non-human primates. Stem cell reports. 2016;6:312-320
 
6) Zhao T, Zhang ZN, Rong Z, Xu Y. Immunogenicity of induced pluripotent stem cells. Nature. 2011;474:212-215
 
7) Miyagawa S, Fukushima S, Imanishi Y, Kawamura T, Mochizuki-Oda N, Masuda S, Sawa Y. Building a new treatment for heart failure-transplantation of induced pluripotent stem cell-derived cells into the heart. Current gene therapy. 2016;16:5-13
 
8) Araki R, Uda M, Hoki Y, Sunayama M, Nakamura M, Ando S, Sugiura M, Ideno H, Shimada A, Nifuji A, Abe M. Negligible immunogenicity of terminally differentiated cells derived from induced pluripotent or embryonic stem cells. Nature. 2013;494:100-104
PubMed
9) Guha P, Morgan JW, Mostoslavsky G, Rodrigues NP, Boyd AS. Lack of immune response to differentiated cells derived from syngeneic induced pluripotent stem cells. Cell stem cell. 2013;12:407-412
 
10) Kawamura T, Miyagawa S, Fukushima S, Kashiyama N, Kawamura A, Ito E, Saito A, Maeda A, Eguchi H, Toda K, Miyagawa S, Okuyama H, Sawa Y. Structural changes in nglycans on induced pluripotent stem cells differentiating toward cardiomyocytes. Stem cells translational medicine. 2015;4:1258-1264
 
11) Kawamura T, Miyagawa S, Fukushima S, Yoshida A, Kashiyama N, Kawamura A, Ito E, Saito A, Maeda A, Eguchi H, Toda K, Lee JK, Miyagawa S, Sawa Y. N-glycans:Phenotypic homology and structural differences between myocardial cells and induced pluripotent stem cell-derived cardiomyocytes. PloS one. 2014;9:e111064
PubMed
P.53 掲載の参考文献
1) Yasuda S, Sato Y. Biologicals, 43, 416-21 (2015)
PubMed
2) http://www.who.int/biologicals/vaccines/TRS_978_Annex_3.pdf
 
3) Kuroda T et al., PLoS One, 7, e37342 (2012)
PubMed
4) Kuroda T et al., Regen. Ther., 2, 17-23 (2015)
PubMed
5) Tateno H et al., Sci Rep., 4, 4069 (2014)
PubMed
6) Tano K et al., PLoS One, 9, e110496 (2014)
PubMed
7) Kusakawa S et al., Regen. Ther., 1, 30-7 (2015)
PubMed
8) Kusakawa S et al., Sci. Rep., 5, 17892 (2015)
PubMed
9) Kono K/Takada N et al., Biologicals, 43, 146-9 (2015)
 
10) Amariglio N et al., PLoS Med., 6, e1000029 (2009)
PubMed
11) Dlouhy BJ et al., J Neurosurg. Spine, 21, 618-22 (2014)
PubMed
12) Theopold C et al., Plast. Reconstr. Surg., 114, 1215-9 (2004)
PubMed
13) Singh M et al., Plast. Reconstr. Surg. Glob. Open., 3, e460 (2015)
PubMed
14) Berkowitz AL et al., N Engl J Med. 375, 196-8 (2016).
PubMed
15) Garcia S et al., Exp. Cell Res., 316, 1648-50 (2010)
PubMed
16) Torsvik A et al., Cancer Res., 70, 6393-96 (2010)
PubMed
17) Wang Y et al., Cytotherapy, 7, 509-19 (2005)
PubMed
18) Tang DQ et al., Am. J. Stem Cells, 1, 114-27 (2012)
PubMed
19) Sala-Torra O et al., Biol Blood Marrow Transplant. 12, 511-7 (2006)
PubMed
20) Ito M et al., Blood, 100, 3175-82 (2002)
PubMed
21) Shultz LD et al., J. Immunol., 174, 6477-89 (2005)
PubMed
22) Kanemura H et al., PLoS One, 9, e85336 (2014)
PubMed
23) Gropp M et al., PLoS One, 7, e45532 (2012)
PubMed
24) Kanemura H et al., Sci. Rep., 3, 2334 (2013)
PubMed
25) Tohyama S et al., Cell Metab., 23, 663-74 (2015)
 
26) Hasebe-Takada N/Kono K et al., Regen. Ther., in press.
 
P.62 掲載の参考文献
1) 中村幸夫監修, 西條薫・小原有弘編集「あなたの細胞培養大丈夫ですか?!」第2章6, p. 110 羊土社 (2015)
 
2) 畠賢一郎「培養(細胞)製品の品質管理」, 生物工学, 88, 654-656 (2010)
 
3) FDA Title 21 CFR Part 11:Electronic Records;Electronic Signatures;Final Rule (1997)
PubMed
4) 「医薬品等の承認又は許可等に係る申摘等に関する電磁的配録・電子署名利用のための指針」厚生労働省医薬食品局長 薬食発第0401022号 (平成17年04月01日発出)
 
5) Gey, G. O. et al. :Cancer res., 12, 264-265 (1952)
 
6) ICLAC website 誤認細胞リスト:http://iclac.org/wp-content/uploads/Cross-Contaminationsv7_2.pdf
 
7) Chatterjee, R. :Science, 315, 928-931 (2007)
PubMed
8) Kimpton, C. P. et al. :PCR Methods Appl., 3, 13-22 (1993)
PubMed
9) 水澤博ら:実験医学, 26, 1395-1403 (2008)
Medical*Online
10) ANSI/ATCC ASN-0002-2011:ANSI eStandards Store, http://webstore.ansi.org/RecordDetail.aspx?sku-ANSI%2fATCC1ASN-0002-2011.
 
P.72 掲載の参考文献
1) Junji Hamuro, Morio Ueno, Munetoyo Toda, Chie Sotozono, Monty Montoya, and Shigeru Kinoshita. Cultured Human Corneal-Endothelial-Cell Aneuploidy Dependence on the Presence of Heterogeneous Subpopulations with Distinct Differentiation Phenotypes. 2016, IOVS, in press
 
2) Junji Hamuro, Morio Ueno, Kazuko Asada, Munetoyo Toda, Monty Montoya, Chie Sotozono, and Shigeru Kinoshita. Metabolic Plasticity in Cell State Homeostasis and Differentiation of Cultured Human Corneal Endothelial Cells. 2016, IOVS, in press
 
3) Morio Ueno, Kazuko Asada, Munetoyo Toda, Kazue Nagata, Chie Sotozono, Nobuyoshi Kosaka, Takahiro Ochiya, Shigeru Kinoshita, and Junji Hamuro. Concomitant Evaluation of a Panel of Exosome Proteins and MiRs for Qualification of Cultured Human Corneal Endothelial Cells. 2016, IOVS, in press
 
4) Morio Ueno, Kazuko Asada, Munetoyo Toda, Ursula Schlotzer-Schrehardt, Kazue Nagata, Monty Montoya, Chie Sotozono, Shigeru Kinoshita, and Junji Hamuro. Gene-Signature-Based Development of Elisa Assays for Reproducible Qualification of Cultured Human Corneal Endothelial Cells. 2016, IOVS, in press
 
5) Munetoyo Toda, Morio Ueno, Jun Yamada, Asako Hiraga, Hiroshi Tanaka, Ursula Schlotzer-Schrehardt, Chie Sotozono, Shigeru Kinoshita, and Junji Hamuro. The different binding properties of cultured human corneal endothelial cell subpopulations to Descemet's membrane components. 2016, IOVS, in press
 
6) Junji Hamuro, Munetoyo Toda, Kazuko Asada, Asako Hiraga, Ursula Schlotzer-Schrehardt, Monty Montoya, Chie Sotozono, Morio Ueno, and Shigeru Kinoshita. Cell Homogeneity Indispensable for Regenerative Medicine by Cultured Human Corneal Endothelial Cells. 2016, IOVS, in press
 
7) Jun Yamada, Morio Ueno, Munetoyo Toda, Katsuhiko Shinomiya, Chie Sotozono, Shigeru Kinoshita, and Junji Hamuro. Allogeneic sensitization and tolerance induction after corneal endothelial cell transplantation in mice. 2016, IOVS, in press
 
8) Morio Ueno, Kazuko Asada, Munetoyo Toda, Asako Hiraga, Monty Montoya, Chie Sotozono, Shigeru Kinoshita, and Junji Hamuro. MicroRNA Profiles Qualify Phenotypic Features of Cultured Human Corneal Endothelial Cells. 2016, IOVS, in press
 
P.84 掲載の参考文献
1) 厚生労働省医薬食品局長通知:2008年2月8日, 薬食発第0208003号
 
2) 厚生労働省医薬食品局長通知:2008年9月12日, 薬食発第0912006号
 
3) 厚生労働省医薬安全局長通知:2012年9月7日, 薬食発0907第2号
 
4) 厚生労働省医薬安全局長通知:2012年9月7日, 薬食発0907第3号
 
5) 厚生労働省医薬安全局長通知:2012年9月7日, 薬食発0907第4号
 
6) 厚生労働省医薬安全局長通知:2012年9月7日, 薬食発0907第5号
 
7) 厚生労働省医薬安全局長通知:2012年9月7日, 薬食発0907第6号
 
8) 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長報告:2016年6月14日, 薬機発第0614043号
 
9) 井家益和:香粧会誌, 34 (2), 126-132 (2010)
 
10) 菅原桂:人工臓器, 42 (3), 198-200 (2013)
 
11) 厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知:2006年9月1日, 薬食審査発第0901004号, 薬食監麻発第0901005号
 
12) Langer R, Vacanti JP:Science, 260, 920 (1993)
PubMed
13) 厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知:2010年2月19日, 薬食審査発0219第4号
 
14) 厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知:2012年3月23日, 薬食審査発0323第1号
 
15) 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知:2012年3月1日, 薬食機発0301第20号
 
16) 厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知:2010年6月4日, 薬食審査発0604第1号
 
17) 厚生省医薬安全局審査管理課長通知:1998年3月30日, 医薬審第307号
 
18) 厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知:2015年9月30日, 薬食審査発0930第4号
 
19) 厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知:2015年11月10日, 薬生審査発1110第3号
 
20) 生物由来原料基準:2003年厚生労働省告示第210号
 
21) 厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知:2014年10月2日, 薬食審査発1002第1号・薬食機参発1002第5号
 
22) 日局生物薬品のウイルス安全性確保の基本要件:2002年厚生労働省告示第395号
 
23) 厚生省医薬安全局審査管理課長通知:2000年2月22日, 医薬審第329号
 
24) 厚生労働省医薬局審査管理課長通知:2003年2月13日, 医薬審発第0213001号
 
25) 井家益和:PHARM TECH JAPAN, 30 (7), 1249-1254 (2014)
Medical*Online
26) 井家益和:PHARM TECH JAPAN, 30(8), 1559-1564 (2014)
Medical*Online
27) 井家益和:PHARM TECH JAPAN, 30(9), 1787-1793 (2014)
Medical*Online
28) 井家益和:PHARM TECH JAPAN, 30(11), 2199-2204 (2014)
Medical*Online
29) 厚生省医薬安全局審査管理課長通知:1995年7月20日, 薬審第755号・1997年10月28日医薬審第338号
 
30) 厚生省医薬安全局長通知:2000年12月12日, 医薬発第1226号
 
P.96 掲載の参考文献
1) B. Bakker et al., BioEssays, 37, 570 (2015)
 
2) U. Ben-David and N. Benvenisty, StemBook, http://www.stembook.org., ed. The Stem Cell Research Community (2012)
 
3) U. Ben-David et al., Nature Protoc., 8, 989 (2013)
 
4) L. Pasquier et al., Eur. J. Med. Genet., 59, 11 (2016)
 
5) K. A. Knouse et al., Proc. Natl. Acad. Sci. USA, 111, 13409 (2014)
 
6) M. Schirmer et al., BMC Bioinformatics, 17, 125 (2016)
 
7) I. Kinde et al., Proc. Natl. Acad. Sci. USA 108, 9530 (2011)
PubMed
8) G. K. Fu et al., Proc. Natl. Acad. Sci. USA, 108, 9026 (2011)
 
9) S. R. Kennedy et al., Nat. Protoc., 9, 2586 (2014)
 
10) D. I. Lou et al., Proc. Natl. Acad. Sci. USA, 110, 19872 (2013)
 
11) R. Lister et al., Nature, 462, 315 (2009)
 
12) K. Shirane et al., PLoS Genet., 9, e1003439 (2013)
 
13) D. B. Lipka et al., Cell Cycle, 13, 3476 (2014)
 
14) N. Cabezas-Wallscheid et al., Cell Stem Cell, 15, 507 (2014)
 
15) F. Miura et al., Nucleic Acids Res., 40, e136 (2012)
 
16) A. Adey and J. Shendure, Genome Res., 22, 1139 (2012)
 
17) S. A. Smallwood et al., Nature Methods, 11, 817 (2014)
 
18) S. Gravina et al., Nucleic Acids Res., 43, e93 (2015)
PubMed
19) K. Shiroguchi et al., Proc. Natl. Acad. Sci. USA, 109, 1347 (2012)
 
P.113 掲載の参考文献
1) Harrison R. G., Proc. Soc. Exp. Biol. Med., 4, 140-145 (1907)
 
2) Freshney, R. I., "Culture of Animal Cells:A Manual of Basic Technique and Specialized Applications", Wiley-Blackwell (2010)
 
3) 田口玄一ほか, "ベーシック品質工学へのとびら", 日本規格協会 (2007)
 
4) 永田靖, "統計的品質管理:ステップアップのためのガイドブック", 朝倉書店 (2009)
 
5) 永田靖, "品質管理のための統計手法", 日本経済新聞社 (2006)
 
6) 森川繁一, "新編 統計的方法(品質管理講座)", 日本規格協会 (1992)
 
7) 加藤竜司ほか, 生物工学会誌, 92巻9号20, 495-499 (2014)
 
8) 加藤竜司, "細胞治療・再生医療のための培養システム" (第26章), CMC出版 (2010)
 
9) 麻生英樹ほか, "深層学習 Deep Learning", 近代科学社 (2015)
 
10) F. Matsuoka, et al., PLoS One, 8 (2), e55082 (2013)
 
11) F. Matsuoka, et al., Biotechnol. Bioeng., 111 (7), 1430-1439 (2014)
 
12) H. Sasaki, et al., PLoS One, 9 (4), e93952 (2014)
 
13) H. Kagami et al., "Regenerative Medicine and Tissue Engineering-Cells and Biomaterials, Fundamental Technological Developments Required for Increased Availability of Tissue Engineering", InTech Publisher (2011)
 
14) H. Sasaki, Computational Modeling in Tissue Engineering, 10, 207-226 (2012)
 
15) K. Sasaki, et al., J. Biosci. Bioeng., 120 (5), 582-90 (2016)
 
16) H. Sasaki, et al., J. Biosci. Bioeng., 121 (1), 117-123 (2016)
 
17) K. Sasaki, et al., J. Biosci. Bioeng., 121 (2), 227-234 (2016)
 
18) S. Kawai et al., J. Biomol. Screen., 21 (8), 786-794 (2016)
 
19) 加藤竜司ほか, 三次元ティッシュエンジニアリング～細胞の培養・操作・組織化から品質管理, 脱細胞化まで～ (第5節) NTS Inc. 出版 (2015)
 
20) 加藤竜司, "再生医療の細胞培養技術と産業展開" (第19章2節), シーエムシー出版 (2014)
 
21) D. C. Swinney, Nat. Rev. Drug Discov. 10, 507-519 (2011)
 
22) A. E. Carpenter, et al., :Genome Biol., 7, R100 (2006)
 
P.123 掲載の参考文献
1) 平成25年11月27日付け法律第84号(昭和35年法律第145号)
 
2) 平成20年2月8日付け薬食発第0208003号
 
3) 平成20年9月12日付け薬食発第0912006号
 
4) 平成24年9月7日付け薬食発0907第2号～第6号
 
5) 平成23年4月20日付け事務連絡 (厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課)「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」
 
6) 平成26年8月6日付け厚生労働省令第93号
 
7) ISO 14644-1:2015, Classification of air cleanliness by particle concentration
 
8) 経済産業省/国立研究開発法人日本医療研究開発機構 医療機器開発ガイドライン (手引き)「8-3 ヒト細胞培養加工装置についての設計ガイドライン [改訂] 開発ガイドライン2015」(平成27年12月)
 
9) Makino H, et al. Quantitative evaluation of human culture operation for the design of automated cell production system. 4th TERMIS World Congress (2015)
 
10) 経済産業省 医療機器開発ガイドライン (手引き)「23 ヒト細胞培養工程の操作手順変更における互換性確認に関するガイドライン 2015」(平成27年3月)
 
11) 福守一浩, 牧野穂高, 久保寛嗣, 紀ノ岡正博, 化学工学会第81年会予稿 (2016)
 

【第2編 治療部位・疾患別の評価技術】

P.133 掲載の参考文献
1) M. Brittberg et al., N. Engl. J. Med., 331, 889 (1994)
 
2) M. Ochi et al., J. Bone Joint Surg. Br., 84, 571 (2002)
 
3) N. Yoshimura et al., J. Bone Miner. Metab., 27, 620 (2009)
 
4) G. Mitani et al., J. Biomed. Mater. Res., 102, 2927 (2014)
 
5) M. Kokubo et al., J. Tissue Eng. Regen. Med., 10, 486 (2016)
 
6) M. Yokoyama et al., Tissue Eng. Part C Methods, 22, 59 (2016)
 
7) K. Hamahashi et al., J. Tissue Eng. Regen. Med., 9, 24 (2015)
 
8) M. Maehara et al., BMC Biotechnol., 13, 58 (2013)
PubMed
9) Y. Takaku et al., Biomaterials, 25, 2199 (2014)
 
10) N. Kaneshiro et al., Biochem. Biophys. Res. Commun., 349, 723 (2006)
 
11) S. Ito et al., Biomaterials, 33, 5278 (2012)
 
12) G. Ebihara et al., Biomaterials, 33, 3846 (2012)
 
P.147 掲載の参考文献
1) 藤田尚男・藤田恒夫, 標準組織学 各論 第4版, 医学書院 (2010)
 
2) A. Quispe-Salcedo et al., Biomed. Res., 33, 119 (2012)
 
3) M. Nakatomi et al., J. Endod., 39, 612 (2013)
 
4) 大島勇人, 新潟歯学会誌, 39, 171 (2009)
 
5) 上田実・本田雅規, 歯の再生 歯の発生生物学から歯の再生研究まで, 真興交易(株)医書出版部 (2006)
 
6) S. Gronthos et al., Proc. Natl. Acad. Sci. USA, 97, 13625 (2000)
PubMed
7) M. Miura et al., Proc. Natl. Acad. Sci. USA, 100, 5807 (2003)
 
8) AH. Huang et al., J. Oral. Pathol. Med., 37, 571 (2008)
 
9) M. Sato et al., Oral Dis., 21, e86 (2015)
 
10) 佐藤桃子ほか, 小児歯誌, 52, 417 (2014)
Medical*Online
11) S. Nakamura et al., J Endod., 35, 1536 (2009)
 
12) T. Toriumi et al., Biomed. Res., 36, 31 (2015)
PubMed
13) 諸隈正和, 日大歯学, 87, 73 (2013)
 
14) MJ. Honda et al., Int. J. Oral Maxillofac. Implants, 28, e451 (2013)
 
15) Y. Mikami et al., Stem Cells Dev., 20, 901 (2011)
 
16) Y. Saito et al., J. Hard Tissue Biol., 22, 115 (2013)
 
P.155 掲載の参考文献
1) Kawamura M, et al., Circulation, 126, S29 (2012)
PubMed
2) Kawamura M, et al., Circulation, 128, S87 (2013)
PubMed
3) Miyagawa S, et al., Transplantation, 90, 364 (2010)
PubMed
4) Kondoh H, et al., Ann Thorac Surg., 84, 134 (2007)
PubMed
5) Hata H, et al., J Thorac Cardiovasc Surg., 132, 918 (2006)
PubMed
6) Stewart JD, et al., J. Cell. Physiol., 196, 70 (2003)
PubMed
7) Sawa Y, et al., Circ J. 79, 991 (2015)
PubMed
8) (独)医薬品医療機器総合機構「ハートシート審査報告書」平成27年8月17日
 
P.164 掲載の参考文献
1) A. Schermer et al., J. Cell Biol., 103, 49 (1986).
 
2) G. Cotsarelis et al., Cell, 57, 201 (1989).
 
3) G. Pellegrini. et al., Lancet, 349, 990 (1997).
PubMed
4) R. Tsai et al., N. Engl. J. Med., 13, 86 (2000).
 
5) N. Koizumi et al., Ophthalmology, 108, 1569 (2001).
 
6) P. Rama et al., Transplantation, 72, 1478 (2001).
 
7) K. Nishida et al., Transplantation, 77, 379 (2004).
 
8) K. Nishida et al., N. Engl. J. Med., 351, 1187 (2004).
 
9) Y. Oie et al., Cornea, 33, S47-S52 (2014).
 
10) K. Takahashi et al., Cell, 30, 861 (2007).
 
11) R. Hayashi et al., PloS One, 7, e45435 (2012).
 
12) R. Hayashi et al., Nature, 531, 376 (2016).
 
13) S. Hara et al., Stem Cells Dev., 23, 2190 (2014).
PubMed
14) 京都府立大学報道発表「水庖性角膜症に対する培養ヒト角膜内皮細胞移植を世界で初めて実施」 https://www.kpu-m.ac.jp/doc/news/2014/20140312.htm1
 
P.172 掲載の参考文献
1) Dominici, M., Le Blanc, K., Mueller, I., Slaper-Cortenbach, I., Marini, F., Krause, D., Deans, R., Keating, A., Prockop, D., and Horwitz, Minimal criteria for defining multipotent mesenchymal stromal cells. The International Society for Cellular Therapy position statement. Cytotherapy 8, 315-317 (2006)
PubMed
2) Tateno, H., Toyota, M., Saito, S., Onuma, Y., Ito, Y., Hiemori, K., Fukumura, M., Matsushima, A., Nakanishi, M., Ohnuma, K., Akutsu, H., Umezawa, A., Horimoto, K., Hirabayashi, J., and Asashima, M. Glycome diagnosis of human induced pluripotent stem cells using lectin microarray. J Biol Chem 286, 20345-20353 (2011)
PubMed
3) Tateno, H., Matsushima, A., Hiemori, K., Onuma, Y., Ito, Y., Hasehira, K., Nishimura, K., Ohtaka, M., Takayasu, S., Nakanishi, M., Ikehara, Y., Ohnuma, K., Chan, T., Toyoda, M., Akutsu, H., Umezawa, A., Asashima, M., and Hirabayashi, J. Podocalyxin is a glycoprotein ligand of the human pluripotent stem cell-specific probe rBC2LCN. Stem Cells Transl Med 2, 265-273 (2013)
PubMed
4) Hirabayashi, J., Yamada, M., Kuno, A., and Tateno, H. Lectin microarrays:concept, principle and applications. Chem Soc Rev 42, 4443-4458 (2013)
 
5) Hasehira, K., Tateno, H., Onuma, Y., Ito, Y., Asashima, M., and Hirabayashi, J. Structural and quantitative evidence for dynamic glycome shift on production of induced pluripotent stem cells. Mol Cell Proteomics 11, 1913-1923 (2012)
PubMed
6) Tateno, H., Saito, S., Hiemori, K., Kiyoi, K., Hasehira, K., Toyoda, M., Onuma, Y., Ito, Y., Akutsu, H., and Hirabayashi, J. alpha2-6 sialylation is a marker of the differentiation potential of human mesenchymal stem cells. Glycobiology (2016)
PubMed
7) Hasehira, K., Hirabayashi, J., and Tateno, H. Structural and quantitative evidence of alpha2-6-sialylated N-glycans as markers of the differentiation potential of human mesenchymal stem cells. Glycoconj J (2016)
 
8) Wang, Y. C., Stein, J. W., Lynch, C. L., Tran, H. T., Lee, C. Y., Coleman, R., Hatch, A., Antontsev, V. G., Chy, H. S., O'Brien, C. M., Murthy, S. K., Laslett, A. L., Peterson, S. E., and Loring, J. F. Glycosyltransferase ST6GAL1 contributes to the regulation of pluripotency in human pluripotent stem cells. Sci Rep 5, 13317 (2015)
 
9) Alisson-Silva, F., de Carvalho Rodrigues, D., Vairo, L., Asensi, K. D., Vasconcelos-dos-Santos, A., Mantuano, N. R., Dias, W. B., Rondinelli, E., Goldenberg, R. C., Urmenyi, T. P., and Todeschini, A. R. Evidences for the involvement of cell surface glycans in stem cell pluripotency and differentiation. Glycobiology 24, 458-468 (2014)
PubMed
10) Gu, J., Isaji, T., Sato, Y., Kariya, Y., and Fukuda, T. Importance of N-glycosylation on alpha5beta1 integrin for its biological functions. Biol Pharm Bull 32, 780-785 (2009)
 
11) Tateno, H., Onuma, Y., Ito, Y., Hiemori, K., Aiki, Y., Shimizu, M., Higuchi, K., Fukuda, M., Warashina, M., Honda, S., Asashima, M., and Hirabayashi, J. A medium hyperglycosylated podocalyxin enables noninvasive and quantitative detection of tumorigenic human pluripotent stem cells. Sci Rep 4, 4069 (2014)
PubMed
12) Onuma, Y., Tateno, H., Hirabayashi, J., Ito, Y., and Asashima, M. rBC2LCN, a new probe for live cell imaging of human pluripotent stem cells. Biochem Biophys Res Commun 431, 524-529 (2013)
PubMed
13) Tateno, H., Onuma, Y., Ito, Y., Minoshima, F., Saito, S., Shimizu, M., Aiki, Y., Asashima, M., and Hirabayashi, J. Elimination of tumorigenic human pluripotent stem cells by a recombinant lectin-toxin fusion protein. Stem Cell Reports 4, 811-820 (2015)
PubMed
P.180 掲載の参考文献
1) Freed CR, et al. N Engl J Med, 344, 710-719 (2001).
PubMed
2) Kefalopoulou Z, et al. JAMA Neurol, 71, 83-87 (2014).
PubMed
3) Hallett PJ et al, Cell Rep, 7, 1755-1761 (2014).
PubMed
4) Ono Y et al, Development, 134, 3213-3225 (2007).
PubMed
5) Doi et al, Stem Cell Reports, 2, 337-350 (2014).
PubMed
6) Inzunza J et al, Mol Hum Reprod, 10, 461-466 (2004).
PubMed
7) Brookes AJ et al, Gene, 234, 177-186 (1999).
PubMed
8) Ungerstedt U et al, Brain Res, 24, 485-493 (1970).
PubMed
9) Kriks S, et al, Nature, 480, 547-551 (2011).
PubMed

【第3編 評価技術についての動向】

P.192 掲載の参考文献
1) 国際標準化機構, http://www.iso.org/iso/home.html
 
2) ISO/TC 150, http://www.iso.org/iso/home/standards_development/list_of_iso_technical_committees/iso_technical_committee.htm?commid=53058
 
3) ISO/TC 194, http://www.iso.org/iso/standards_development/technical_committees/other_bodies/iso_technical_committee.htm?commid=54508
 
4) 廣瀬志弘ほか, 標準化と品質管理, p. 35, 日本規格協会 (2013)
 
5) ISO/TC 198, http://www.iso.org/iso/home/standards_development/list_of_iso_technical_committees/iso_technical_committee.htm?commid=54576
 
6) 廣瀬志弘, Medical Tribune, 48 (32), 16 (2015)
 
7) ISO/TC 276, http://www.iso.org/iso/home/standards_development/list_of_iso_technical_committees/iso_technical_committee.htm?commid=4514241
 
8) 廣瀬志弘, 幹細胞医療の実用化技術と産業展望, p. 206, シーエムシー出版 (2013)
 
9) 廣瀬志弘, 再生医療規制の動向と製品開発および産業化の注意点, p. 141, 情報機構 (2015)
 
10) 次世代医療機器評価指標作成 再生医療WG, http://dmd.nihs.go.jp/jisedai/saisei/index.html
 
11) 医療機器開発ガイドライン策定事業, http://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/healthcare/report_iryou_fukushi.html
 
P.201 掲載の参考文献
1) 一般社団法人日本病理学会, ゲノム研究用病理組織検体取扱い規程 (2016)
 
2) 東京大学医学部附属病院ゲノム病理標準化センター, http://genome-project.jp/
 
3) 一般社団法人日本病理学会, http://pathology.or.jp/genome/e-Learning/
 
4) A. Andreasson et al., Biopreservation and Biobanking, 11, 366-370 (2013)
PubMed
5) 厚生労働省 感染症発生動向調査事業等においてゆうパックにより検体を送付する際の留意事項について, http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10900000-Kenkoukyoku/2_7_12.pdf
 
6) 世界保健機関 (日本語版翻訳・監修 国立感染症研究所), 感染性物質の輸送規則に関するガイダンス 2013-2014版
 
7) 厚生労働省, ゆうパックを利用して検体を送付する場合の包装に関する遵守事項, http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10900000-Kenkoukyoku/2_7_13.pdf
 
8) 経済産業省, 細胞・組織加工品の研究・開発におけるヒト細胞・組織の搬送に関するガイドライン2012
 
9) S. V. Ahlfen et al., PLoS ONE, 2, e1261 (2007)
 
10) 竹内朋代ほか, 病理と臨床, 30, 646-653 (2012)
Medical*Online
11) 竹内朋代ほか, 呼吸, 33, 548-551 (2014)
Medical*Online
12) 文部科学省, 厚生労働省, 経済産業省,ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針, 平成13年3月29日 (平成25年2月8日全部改正)
 
13) 文部科学省, 厚生労働省, 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針, 平成26年12月22日
Medical*Online
P.214 掲載の参考文献
1) ヒト (自己) 由来細胞や組織を加工した医薬品又は医療機器の品質及び安全性の確保について (平成20年2月8日付け薬食発第0208003号厚生労働省医薬食品局長通知)
 
2) ヒト (同種) 由来細胞や組織を加工した医薬品又は医療機器の品質及び安全性の確保について (平成20年9月12日付け薬食発第0912006号厚生労働省医薬食品局長通知)
 
3) ヒト (自己) 体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について (平成24年9月7日付け薬食発0907第2号厚生労働省医薬食品局長通知)
 
4) ヒト (同種)体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について (平成24年9月7日付薬食発0907第3号厚生労働省医薬食品局長通知)
 
5) ヒト (自己) iPS (様) 細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について (平成24年9月7日付け薬食発0907第4号厚生労働省医薬食品局長通知)
 
6) ヒト (同種) iPS (様) 細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について (平成24年9月7日付け薬食発0907第5号厚生労働省医薬食品局長通知)
 
7) ヒトES細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について (平成24年9月7日付け薬食発0907第6号厚生労働省医薬食品局長通知)
 
8) iPS細胞等をもとに製造される細胞組織加工製品の造腫瘍性に関する議論のまとめ (平成25年8月20日付け科学委員会細胞組織加工製品専門部会報告書)
 
P.228 掲載の参考文献
1) ヒト (自己) 由来細胞や組織を加工した医薬品又は医療機器の品質及び安全性の確保について (平成20年2月8日付け薬食発第0208003号厚生労働省医薬食品局長通知)
 
2) ヒト (同種) 由来細胞や組織を加工した医薬品又は医療機器の品質及び安全性の確保について (平成20年9月12日付け薬食発第0912006号厚生労働省医薬食品局長通知)
 
3) ヒト (自己) 体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について (平成24年9月7日付け薬食発0907第2号厚生労働省医薬食品局長通知)
 
4) ヒト (同種) 体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について (平成24年9月7日付薬食発0907第3号厚生労働省医薬食品局長通知)
 
5) ヒト (自己) iPS (様) 細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について (平成24年9月7日付け薬食発0907第4号厚生労働省医薬食品局長通知)
 
6) ヒト (同種) iPS (様) 細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について (平成24年9月7日付け薬食発0907第5号厚生労働省医薬食品局長通知)
 
7) ヒトES細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について (平成24年9月7日付け薬食発0907第6号厚生労働省医薬食品局長通知)
 
8) 再生医療等製品の品質確保における基本の考え方に関する提言 (平成27年8月14日付け科学委員会CPC (Cell Processing Center) 専門部会報告書)
 
9) 再生医療等製品 (ヒト細胞加工製品)の品質, 非臨床試験及び臨床試験の実施に関する技術的ガイダンスについて (平成28年6月27日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課事務連絡)
 
10) 再生医療等製品に係る構造設備規則, GCTP省令及びGQP省令について (平成26年8月12日付け薬食発0812第11号厚生労働省医薬食品局長通知)
 
11) 再生医療等製品に係る構造設備規則, GCTP省令及びGQP省令の取扱いについて (平成26年10月9日付け薬食発1009第1号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課超通知)
 
12) 再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集 (Q&A) について (平成27年3月17日付け薬食監麻発0317第1号厚生労働省医薬食品局監視・指導麻薬対策課長通知)
 
13) 再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集 (Q&A) について (その2) (平成27年7月28日付け薬食監麻発0728第4号厚生労働省医薬食品局監視・指導麻薬対策課長通知)
 
P.238 掲載の参考文献
1) Takahashi K et al., Cell, 131, 861 (2007)
PubMed
2) 再生医療用iPS細胞ストックプロジェクト, http://www.cira.kyoto-u.ac.jp/j/research/stock.html
 
3) Okita K et al., Nat. Method, 8, 409 (2011)
PubMed
4) 吉田信介ほか, 再生医療のための細胞製造ハンドブック, p. 101, シーエムシー出版 (2015)
 
5) Nakagawa M et al., Sci Rep., 4, 3594 (2014)
PubMed
6) 文部科学省, 今後の幹細胞・再生医学研究の在り方について 改訂版, 平成27年8月, http://www.lifescience.mext.go.jp/files/pdf/n1579_01.pdf
 
7) Okita K et al., Stem Cells, 31, 458 (2013)
PubMed
8) ICH (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) Q5A, Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin (1999)
 
9) Bock et al., Cell, 4, 439 (2011)
 
10) 厚生労働省, 特定認定再生医療等委員会におけるヒト多能性幹細胞を用いる再生医療等提供計画の造腫瘍性評価の審査のポイント, 平成28年5月, http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000125892.pdf
 
11) 独立行政法人医薬品医療機器総合機構, iPS細胞等をもとに製造される細胞組織加工製品の造腫瘍性に関する議論のまとめ, 平成25年8月, http://www.pmda.go.jp/files/000155505.pdf
 
12) Andrews P W et al., Regen. Med., 10 (2 Suppl), 1 (2015)
 
13) 佐藤陽治, 公益財団法人食品農医薬品安全性評価センター第23回学術講演会資料, 平成28年2月, https://www.anpyo.or.jp/images/pages/academic_lecture/23kouenkai/23-sato.pdf
 
14) Baghbaderani B A et al., Stem Cell Reports, 5, 647 (2015)
 
15) CiRAの新たな目標-2030年に向かって, http://www.cira.kyotou.ac.jp/j/about/director.html
 
16) 独立行政法人科学技術振興機構研究開発戦略センター, 国際調査比較報告書, 平成22年3月, http://www.jst.go.jp/crds/pdf/2009/GR/CRDS-FY2009-GR-03.pdf
 

書評

最近チェックした商品履歴

Loading...