開発段階における定期的安全性最新報告

書籍・雑誌
≪全国送料無料でお届け≫
品切れ

4,400 円(税込)

商品紹介

2006年8月にCIOMS委員会が発行した｢CIOMS Working Group VII Report｣を日本語に翻訳したものである。DSURは、現在ICHでもトピックとして取り上げられ、将来的には日本、EU、USばかりでなく世界中で共通に使用される開発段階での定期的安全性報告書のモデルとなるであろう。

目次

  • 開発段階における定期的安全性最新報告

    ―目次―

    第1章　緒言と概要
    　1）CIOMS VII活動の意義
    　2）背景
    　3）DSURの目的と目標

    第2章　DSURの一般原則
    　1）管理上の内容
    　2）技術上の内容

    第3章　DSURのモデル案
    　1）表紙
    　2）目次
    　3）まとめ
    　4）はじめに
    　5）世界の販売承認許可状況
    　6）安全性の理由で実施した最新の対策
    　7）安全性参照情報の変更
    　8）進行中および終了した介入臨床試験の一覧表
    　9）臨床試験での推定曝露患者
    　10）臨床試験からの安全性データの記述
    　11）介入臨床試験からの重大な知見
    　12）観察研究および疫学研究
    　13）その他の情報
    　14）市販後の使用経験からの情報
    　15）報告期間以降での最新情報
    　16）安全性総合評価
    　17）重要なリスクの概要
    　18）新しく提案された対策
    　19）結論
    　20）補遺

    第4章　PSURとDSURの統合
    　補遺
    　1）CIOMS WG VIIのメンバー構成および経過
    　2）用語および略語の解説
    　3）治験薬に関するUSとヨーロッパ連合の年次安全性報告の
    　　　要求事項の比較
    　4）DSURの見本
    　5）臨床試験概要書のテンプレート
    　6）DSURとPSURの比較
    　7）統合された定期的安全性報告書案の表と内容

書評

最近チェックした商品履歴

Loading...