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審査の質確保と参加者保護のための臨床研究倫理ガイドブック

出版社：	ライフサイエンス出版
著者：	中野眞汎(著)
発行日：	2011-08-22
分野：	薬学 > 薬学一般
ISBN：	9784897752921
電子書籍版：	2011-08-22

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商品紹介

本書は、治験や臨床試験を含む臨床研究を実施する際に、研究遂行過程および研究自体の質を確保すると同時に、参加者の保護に貢献することを目的に企画されました。臨床研究に関わるすべての人に、お役に立てていただけるものと確信しております。

審査の質確保と参加者保護のための臨床研究倫理ガイドブック

―目次―

1．臨床研究の重要性と倫理審査の必要性
2．臨床試験審査委員会のあり方
3．参加者（被験者）の保護と対応
4．臨床試験の質の確保
5．倫理審査で参考にすべき倫理基準・規則等(1)　（国際的資料）
6．倫理審査で参考にすべき倫理基準・規則等(2)　（国内資料）
7．倫理審査で参考にすべき倫理基準・規則等(3)　（国外資料）
8．臨床試験審査委員会事務局の業務と認定・認証
9．臨床研究倫理審査の現状と将来

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販売価格 275 円（税込）

1 臨床研究の重要性と倫理審査の必要性

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1 臨床研究の重要性と倫理審査の必要性

P.11
臨床研究をどのように位置付けるか

P.12
日常診療と臨床試験はどのように違うのか

P.13
臨床試験と治験をどのように区別するか

P.14
医師主導の治験とはどういうものか

P.15
治験開始までの準備と流れはどのようになるか

P.16
臨床試験実施計画がなぜ開始前に審査されるのか

P.17
臨床試験審査委員会ではどのような流れで審議されるか

P.18
新規治験薬臨床試験申請時の審査項目は何か

P.19
治験薬臨床試験などの継続申請に関する審議項目は何か

P.20
臨床試験実施計画書にはどのような項目が含まれるか

P.21
臨床試験薬概要書(治験薬概要書)にはどのような情報が含まれるか

P.22
臨床試験説明文書にはどのような項目の記載が求められているか

P.23
同意書はどうあるべきか

P.25
臨床試験参加カードはどうあるべきか

P.26
補償・賠償に関する文書はどのように扱うか

P.27
臨床試験において参加者募集では何に注意すべきか

P.28
審議項目を整理するためのワークシートをどう使うか

P.29

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2 臨床試験審査委員会のあり方

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2 臨床試験審査委員会のあり方

P.30
臨床試験審査はなぜ委員会形式で行われ可否投票で決めるのか

P.32
臨床試験審査委員会設置母体としてどのような組織が認められているか

P.33
施設内審査委員会と外部審査委員会の各特徴は何か

P.34
中央臨床試験審査委員会審議をどう考えるか

P.35
臨床試験審査にはどのような委員が参加すべきか

P.36
理想的な臨床試験審査委員会はどのような委員から構成されるか

P.37
臨床試験審査委員会における委員長の役割は何か

P.38
審査委員にはどのような役割が期待されているか

P.39
試験実施計画審査における各専門委員の役割は何か

P.40
審査委員からの質問をなるべく早く解決しておくべき理由は何か

P.41
迅速審査会はどのような場合にどのような構成員で開かれるか

P.42
出席委員の交代はどのような条件下で許されるか

P.43
審査委員会の開催頻度, 開催時刻はどのように考えたらよいか

P.44
審査方法としてどのようなかたちが考えられてきたか

P.45

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3 参加者(被験者)の保護と対応

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3 参加者(被験者)の保護と対応

P.47
◆ 安全性の確保

P.48
なぜ臨床試験参加者という用語を推奨するのか

P.48
臨床試験実施過程で参加者の安全性はどこで監視されるか

P.49
参加者保護のために申請書ではどのような項目を審査するか

P.50
臨床試験説明文書に参加者が守るべき事項が明記されているか

P.51
参加者への形式的過保護はどのようなことを招くか

P.52
◆ 参加者への配慮

P.53
臨床試験参加者として配慮すべき集団は何か

P.53
女性が参加する臨床試験では何に注意すべきか

P.54
小児が参加する臨床試験の審査はどうしたらよいか

P.55
高齢者, あるいは思考・判断できない患者が参加する臨床試験での注意点は何か

P.56
臨床試験関係者の影響が及びやすい参加者に対する臨床試験での注意点は何か

P.57
健康人の第I相臨床試験参加における留意点は何か

P.58
◆ 困難な状況での対応

P.59
危険性が高い臨床試験薬の臨床試験をどう考えるか

P.59
救命的背景での臨床試験にどう対応するか

P.60
遺伝子解析を伴う臨床研究ではどのような注意が求められるか

P.61
臨床試験でのプラセボ使用をどう考えるか

P.62
同効の臨床試験薬使用前の洗い出し休薬期間をどう考えるか

P.63
ボランティアへの支払いと負担軽減費をどう考えるか

P.64
健康人の第I相臨床試験への参加に関する支払いの考え方はどのようになるか

P.65
臨床試験中に有害事象が発生した場合の対応はどのようにすべきか

P.66
臨床試験参加者が健康被害を受けた場合にはどのように対処されるか

P.67
有害事象発生報告の審議はどの程度求められているか

P.68
米国などの臨床試験参加者アドボケートの役目は何か

P.69
臨床試験途中で受診しなくなる者へどう対応すべきか

P.70

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4 臨床試験の質の確保

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4 臨床試験の質の確保

P.71
臨床試験の科学性確保のためにどのような分野を審査するか

P.72
臨床試験の信頼性確保にはどのような審査を行うか

P.73
治験審査委員会, 臨床研究審査委員会審議結果をなぜ公開するか

P.74
臨床試験継続の審議はどの程度なされるべきか

P.75
臨床試験進捗状況の報告は必要か

P.76
臨床試験審査委員会の判断にはどのようなものがあるか

P.77
臨床研究で利益相反(Conflict of Interest : COI)をいかに管理するか

P.78
『厚生労働科学研究における利益相反の管理に関する指針』はどのような内容か

P.79
臨床試験において試験担当者の利益相反の管理はなぜ必要か

P.80
臨床試験における利益相反とその管理について, 他国ではどうしているか

P.81
臨床試験審査委員会採決時になぜ試験関係委員の退室が求められるか

P.82

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5 倫理審査で参考にすべき倫理基準・規則等(1)(国際的資料)

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5 倫理審査で参考にすべき倫理基準・規則等(1)(国際的資料)

P.83
◆国際的倫理基準

P.84
臨床試験審査委員会での判断には国際的資料として何を参考にすべきか

P.84
『ニュルンベルグの綱領』はどのように位置付けられるか

P.85
米国医師会による医の倫理に関する最初の綱領はどのように位置付けられるか

P.86
米国医師会による医の倫理綱領とはどのような内容か

P.87
世界医師会のジュネーブ宣言はどのように位置付けられるか

P.88
世界医師会の『医の倫理国際綱領』はどのように位置付けられるか

P.89
世界医師会のヘルシンキ宣言はどのような経緯で成立したか

P.90
ヘルシンキ宣言中の「B すべての医学研究のための基本原則」とはどのような内容か

P.91
ヘルシンキ宣言中の「C 医療と結びついた医学研究のための追加原則」とはどのような内容か

P.93
患者の権利に関する世界医師会リスボン宣言とはどのような内容か

P.94
医師主導の職業規範に関する世界医師会マドリッド宣言とはどのような内容か

P.95
米国病院会の患者の権利章典とはどのような内容か

P.96
米国のベルモント報告はどのような経緯で作成されたか

P.97
国際医科学団体協議会CIOMSの疫学研究の倫理審査のための国際指針とは何か

P.98
CIOMSのヒトが参加する生物医学研究のための国際倫理指針とはどのような内容か

P.99
WHOの医薬品の治験のためのGCP指針とはどのような内容か

P.100
WHOの生物医学研究を審査する倫理委員会の運営指針とはどのような内容か

P.101
WHOの臨床研究実施基準手引書とはどのような内容か

P.102
UNESCOの生物倫理学と人権の普遍的宣言とはどのような内容か

P.103
UNESCOのヒトゲノムと人権に関する世界宣言とはどのような内容か

P.104
◆ICHシリーズ

P.106
国際調和を目指す日米欧三極指針の目的と種類は何か

P.106
ICH E6 「医薬品の臨床試験の実施の基準」の制定目的と内容は何か

P.107
ICH E8 「臨床試験の一般考慮事項」とは何か

P.108
ICH E9 「臨床試験のための統計学的原則」とは何か

P.109
ICH E5 「外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因」とは何か

P.110
ICH E10 「臨床試験における対照群の選択とそれに関連する諸問題」とは何か

P.111
ICH E11 「小児集団における医薬品の臨床試験」とは何か

P.112
ICH E7 「特殊な集団支援の研究 : 老人病学」とは何か

P.113
ICH E2A 「臨床安全性データ管理 : 迅速報告のための定義と基準」とはどのような内容か

P.114
ICH E4 「新医薬品の登録(承認)を支援する用量-反応情報」とは何か

P.115

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6 倫理審査で参考にすべき倫理基準・規則等(2)(国内資料)

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6 倫理審査で参考にすべき倫理基準・規則等(2)(国内資料)

P.117
◆ 国内法

P.118
臨床試験審査委員会での判断には国内資料では何を参考にすべきか

P.118
薬事法中の治験関連箇所はどこか

P.119
医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP省令)とはどのような内容か

P.120
医薬品の臨床試験の実施の基準はどのように運用されるか

P.121
医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令はどのように異なるか

P.122
医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令とはどのような内容か

P.123
医薬品, 医薬部外品, 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令とはどのような内容か

P.124
◆ 国内指針

P.125
厚生労働省の臨床研究に関する倫理指針の目的は何か

P.125
文部科学省と厚生労働省の疫学研究に関する倫理指針はどのような内容か

P.126
3省ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針の目的は何か

P.127
文部科学省と厚生労働省の遺伝子治療臨床研究に関する指針とはどのような内容か

P.128
「手術等で摘出されたヒト組織を用いた研究開発の在り方について」とはどのような内容か

P.129
厚生労働省「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針」とはどのような内容か

P.130
文部科学省の「ヒトES細胞の樹立及び分配に関する指針」とはどのような内容か

P.131
文部科学省の「ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律」とはどのような内容か

P.132
文部科学省の「特定胚の取扱いに関する指針」とはどのような内容か

P.133
◆ 個人情報保護

P.134
刑法第13章134条には臨床研究に関わるどのような規定があるか

P.134
個人情報の保護に関する法律とはどのような内容か

P.135
医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイドラインとはどのような内容か

P.136
「医学研究等における個人情報の取扱いの在り方等について」とはどのような内容か

P.137

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7 倫理審査で参考にすべき倫理基準・規則等(3)(国外資料)

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7 倫理審査で参考にすべき倫理基準・規則等(3)(国外資料)

P.139
参考にすべき欧米各国の規則には何があるか

P.140
米国の臨床試験関係連邦規則とはどのような内容か

P.141
多施設共同試験における中央化治験審査委員会審査過程の利用法のガイダンスとはどのような内容か

P.142
欧州倫理委員会のための指針と勧告とはどのような内容か

P.143
EUの生物学と医学の適用に関する人権と人間の尊厳の保護協定とはどのような内容か

P.144
EUのヒト用医薬品製剤治験実施におけるGCP実施指令とはどのような内容か

P.145
生物医学研究に関する人権と生物医学についての協定への追加条約原案とはどのような内容か

P.146
ヒトで最初の治験の危険性を認識し緩和する戦略指針とはどのような内容か

P.147
イギリスの治験におけるGCPのための医学研究評議会MRC指針とはどのような内容か

P.148
カナダ3評議会政策声明とはどのような内容か

P.149
オーストラリアのヒト参加研究における倫理的行動に関する2007国家声明とはどのような内容か

P.150
米国保健福祉省ヒト研究保護室の治験審査委員会手引書とはどのような内容か

P.151
米国医師会誌に掲載されたNIHエマニュエルらの7-8倫理要件とはどのような内容か

P.152

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8 臨床試験審査委員会事務局の業務と認定・認証

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8 臨床試験審査委員会事務局の業務と認定・認証

P.153
臨床試験審査委員会事務局にはどのような業務が求められているか

P.154
審査委員会は臨床試験業務からの独立性が保たれなくてよいのか

P.155
臨床試験審査委員会の記録はなぜ必要か

P.156
臨床試験結果, 市販に関する情報を参加者へ伝えるか

P.157
臨床試験審査委員会業務担当者の認定はどこで行われているか

P.158
ヒトが参加する研究の保護計画の認証はどのように行われているか

P.159
治験審査委員会の認証はどのようになされているか

P.160

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9 臨床研究倫理審査の現状と将来

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9 臨床研究倫理審査の現状と将来

P.161
臨床研究参加者保護の分野の専門家組織はあるか

P.162
現状の臨床試験審査委員会の審議体制にはどのような問題点があるか

P.163
代替臨床試験審査委員会方式への議論はどのようになされているか

P.164
検討されている代替臨床試験審査委員会のかたちとしてどのようなものがあるか

P.165
治験と臨床研究の制度的統合の検討はなされているか

P.166

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