コンピュータ化システム適正管理ガイドライン解説
商品紹介
本書は平成22年12月に発刊した解説書の改訂版です。平成24年４月１日から「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」が施行されたことに伴い、Q&Aや欧米の最新の考え方、ガイドラインの英文を新たに収載、またコンピュータ化システムの開発・検証事例やモデル文書の充実を図りました。
目次
- コンピュータ化システム適正管理ガイドライン解説
―目次―
解説
コンピュータ化システム適正管理ガイドライン解説（逐条解説）
補足１．コンピュータ化システム適正管理ガイドラインにおける
システムアセスメントの考え方
補足２．本ガイドラインとGAMP5との整合性に関する考え方
補足３．コンピュータ化システム適正管理ガイドラインにおいて
求める文書
補足４．海外のCSV関連ガイドライン
補足５．規制当局の査察方針について
参考資料
医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化
システム適正管理ガイドラインについて（課長通知）
医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化
システム適正管理ガイドラインに関する質疑応答集（Q&A）
について（事務連絡）
Guideilne on Managemento of Computerized Systems for
Marketing Authorization Holders and Manufacturers of
Drugs and Quasi-drugs (Tentative translation)
Questins and Ansers(Q and A) regarding "Guideline on
Management of Computerized Systems for Marketing
Authorization Holders and Manufacturers of
Drugs and Quasi-drugs" (Tentative translation)
医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び
電子署名の利用について
（平成17年4月1日薬食発第0401022号）
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律
の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理
（GMP/QMS）に係る省令及び告示の制定及び改廃について
（抜粋）（平成17年3月30日薬食監麻発第0330001号）
第3章第3 35.「その他（電磁的記録等について）」
大阪府における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」
に係る当面の指導方針について（通知）
「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」説明会
（平成22年12月21日東京、12月24日大阪）
施行準備アンケート質問に対する日薬連見解について
CSV事例
造粒機CSV事例
調液設備CSV（カテゴリ3〜5が混在した例）
モデル文書集
コンピュータ化システム管理規定
コンピュータ化システム管理規定（中小企業向けモデル）
システム台帳様式
トレーサビリティマトリクス
コンピュータ化システム運用管理規定
供給者監査チェックリスト
最近チェックした商品履歴
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