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コンピュータ化システム適正管理ガイドライン解説

出版社: じほう
著者:
発行日: 2012-04-30
分野: 薬学  >  薬学一般
ISBN: 9784840743341
書籍・雑誌
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7,920 円(税込)

商品紹介

本書は平成22年12月に発刊した解説書の改訂版です。平成24年4月1日から「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」が施行されたことに伴い、Q&Aや欧米の最新の考え方、ガイドラインの英文を新たに収載、またコンピュータ化システムの開発・検証事例やモデル文書の充実を図りました。

目次

  • コンピュータ化システム適正管理ガイドライン解説

    ―目次―

    解説
     コンピュータ化システム適正管理ガイドライン解説(逐条解説)
     補足1.コンピュータ化システム適正管理ガイドラインにおける
          システムアセスメントの考え方
     補足2.本ガイドラインとGAMP5との整合性に関する考え方
     補足3.コンピュータ化システム適正管理ガイドラインにおいて
          求める文書
     補足4.海外のCSV関連ガイドライン
     補足5.規制当局の査察方針について

    参考資料
     医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化
      システム適正管理ガイドラインについて(課長通知)
     医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化
      システム適正管理ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)
      について(事務連絡)
     Guideilne on Managemento of Computerized Systems for
    Marketing Authorization Holders and Manufacturers of
    Drugs and Quasi-drugs (Tentative translation)
    Questins and Ansers(Q and A) regarding "Guideline on
    Management of Computerized Systems for Marketing
    Authorization Holders and Manufacturers of
    Drugs and Quasi-drugs" (Tentative translation)
     医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び
      電子署名の利用について
      (平成17年4月1日薬食発第0401022号)
     薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律
      の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理
     (GMP/QMS)に係る省令及び告示の制定及び改廃について
     (抜粋)(平成17年3月30日薬食監麻発第0330001号)
      第3章第3 35.「その他(電磁的記録等について)」
    大阪府における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」
      に係る当面の指導方針について(通知)
    「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」説明会
      (平成22年12月21日東京、12月24日大阪)
     施行準備アンケート質問に対する日薬連見解について

    CSV事例
     造粒機CSV事例
     調液設備CSV(カテゴリ3〜5が混在した例)

    モデル文書集
     コンピュータ化システム管理規定
     コンピュータ化システム管理規定(中小企業向けモデル)
     システム台帳様式
     トレーサビリティマトリクス
     コンピュータ化システム運用管理規定
     供給者監査チェックリスト

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