一般用医薬品製造販売承認基準　2012　

一般用医薬品については、厚生労働大臣が承認する品目と、都道府県知事が承認する品目とがあります。このうち、かぜ薬、解熱鎮痛薬、鎮咳去痰薬、胃腸薬などの15薬効群について、一般用医薬品製造販売承認基準が定められており、この基準に適合するものは、原則、承認権限が都道府県知事に委任されています。
本書は、「医薬品製造販売指針」の姉妹版として、承認基準が策定されている一般用医薬品について、その基準内容、承認申請書等の記入要領、使用上の注意等をとりまとめて収録した書籍です。12年ぶりの改訂にあたり、2011年11月に発出された鎮痒消炎薬承認基準の記述を盛り込むとともに、既存の承認基準や新医薬部外品に関する解説も最新の内容に改める形で全面的に見直しました。巻末には、承認基準関連通知・事務連絡等を収載し、より実務に利用しやすい形を整えました。