正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
商品紹介
国際共同治験に対応した原資料の治験効率化/オーバークオリティの関連性を解説！！
目次
- 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
―目次―
第1章 データの“good quality”実現のために
〜ALCOA-CCEA、QC、信頼性調査〜
はじめに
1. ALCOA-CCEA
2. ALCOA-CCEAの意味を考えてみよう
3. Quality Controlについて考えてみよう
4. 信頼性調査について考えてみよう
おわりに
第2章 国際共同治験でのALCOAの具体的事例と
Best Practiceを目指した医療機関での取り組みと将来像
1. はじめに
2. ALCOA原則
3. Best Practiceのための医療機関での取り組みと将来像
第3章 医療機関が知っておくべきA.L.C.O.A概念と
文書記載の留意点
はじめに
1. “Attributable”とは？
2. “Legible”とは？
3. “Contemporaneous”とは？
4. “Original”とは？
5. “Accurate”とは？
6. 追加要求事項：C.C.E.A
7. Note to File
まとめ
第4章 実施医療機関からみるALCOAの現状と企業間差について
〜さまざまな企業に対応するための組織作りとその課題〜
はじめに
1. 当院の現状
2. 企業間差について
3. 今後の課題
おわりに
第5章 ALCOA原則・実践事例
〜原資料マネジメントとオーバークオリティの考察〜
はじめに
1. 原資料マネジメントの歴史
2. ALCOA の現状
3. ALCOA の実践にむけて
4. ALCOA 原則に則った原資料マネジメント
おわりに
第6章 国際共同治験におけるALCOAに対応する作業者教育
〜依頼者/医療機関が知るべき治験データの信頼性の確保〜
はじめに
1. 治験成績の信頼性とは
2. 日欧米の規制におけるALCOAの位置付け
3. 我々日本人がALCOAを苦手にする理由
4. そもそも原データ/原資料とは何か
（ALCOAから離れて考えてみる）
5. 監査証跡としての付箋
6. Enduring
7. 日本型品質管理の見直し
8. 教育訓練
第7章 国際共同治験での治験実施計画書からの逸脱
〜逸脱防止策と逸脱への対応方法〜
はじめに
1. 治験実施計画書に関して
1.2 国内治験と国際共同治験：記載事項の違い
2. モニタリングの目的
3. 治験実施計画書からの逸脱に対するGCP等の規定内容
4. 国際化の観点からの逸脱防止策
5. 国際化の観点からの逸脱への対応方法
6. “記録”の重要性から
おわりに
第8章 国際共同治験におけるデータ収集システム利用時の留意点
はじめに
1. 趣旨
2. 電磁的記録を利用する上での留意事項
3. データ収集システムを利用する上での留意事項
4. 適合性調査における確認方法について
おわりに
第9章 欧米査察を見据えたQuality ManagementとGCP適合性調査
はじめに
1. 企業に求められるQM
2. ALCOAの現状
3. FDAの調査官が求める原資料マネジメント
4. 日本の信頼性調査では
5. 総合的なリスクマネジメント
まとめ
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