≪統計が苦手な人のための≫治験実施/新薬申請時における分析法バリデーションの妥当性と実施範囲
商品紹介
グローバルに対応する≪統計が苦手な人のための≫シリーズ第２弾！！3極申請を見据えた規格設定と開発段階ごとの分析法バリデーション実施範囲。試験法技術移転および分析法変更に伴う同等性評価。バイオ医薬品の規格設定と分析法バリデーション実施範囲。
目次
- ≪統計が苦手な人のための≫治験実施/新薬申請時における
分析法バリデーションの妥当性と実施範囲
―目次―
第1部 ≪入門編≫
分析法バリデーション実施における分析能パラメータ毎の
統計手法とデータのまとめ方
第2部≪中級編≫
3極＜グローバル＞の要求に対応するための
分析法バリデーションの検討事項とデータのまとめ方
第3部 バイオ医薬品の規格設定と分析法バリデーション実施範囲
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