抗体医薬品における規格試験法・製造と承認申請
商品紹介
規格試験法／承認申請／不純物の除去能評価・ウイルスクリアランス試験方法について！！ 抗体医薬品の製造がわかる！アップストリーム〜ダウンストリームまでの実際と留意点！
目次
- 抗体医薬品における規格試験法・製造と承認申請
―目次―
第1章 細胞株構築から培養工程までの実際と留意点
第2章 細胞分離から精製工程の実際と留意点
第3章 品質管理、規制の視点からみた培養工程と留意点
第4章 品質管理、規制の視点からみた精製工程と留意点
第5章 製法変更と品質の再評価
第6章 不純物の除去能評価とウイルスクリアランス試験
第7章 洗浄バリデーションとディスポーザブル製品活用の留意点
第8章 抗体医薬品の大量生産における問題点と最新技術
第9章 抗体医薬品の分離精製と最新の技術
第10章 抗体医薬品の構造その他の特性の解明
第11章 抗体医薬品における規格試験と承認審査・申請の留意点
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