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詳説　薬機法　第3版

出版社：	ドーモ
著者：	團野浩(編著)
発行日：	2014-11-19
分野：	薬学 > 薬学一般
ISBN：	9784990615543
電子書籍版：	2015-10-21 （電子版）

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条文・条項ごとに、詳細解説を加えた本格派の解説書です。

詳説　薬機法　第3版

―目次―

第一章　総則
第二章　地方薬事審議会
第三章　薬局
第四章　医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業
第五章　医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業等
第六章　再生医療等製品の製造販売業及び製造業
第七章　医薬品、医療機器及び再生医療等製品の販売業等
第八章　医薬品等の基準及び検定
第九章　医薬品等の取扱い
第十章　医薬品等の広告
第十一章　医薬品等の安全対策
第十二章　生物由来製品の特例
第十三章　監督
第十四章　指定薬物の取扱い
第十五章　希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器及び
　　　　　希少疾病用再生医療等製品の指定等
第十六章　雑則
第十七章　罰則

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販売価格 440 円（税込）

第一章総則

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第一章総則

P.37
第一条 ( 目的 )

P.37
第一条の二 ( 国の責務 )

P.40
第一条の三 ( 都道府県等の責務 )

P.41
第一条の四 ( 医薬品等関連事業者等の責務 )

P.42
第一条の五 ( 医薬関係者の責務 )

P.43
第一条の六 ( 国民の役割 )

P.44
第二条 ( 定義 )

P.44
第2条第1項

P.44
第2条第2項

P.49
第2条第3項

P.52
第2条第4項

P.55
第2条第5項

P.56
第2条第6項

P.58
第2条第7項

P.59
第2条第8項

P.59
第2条第9項

P.60
第2条第10項

P.62
第2条第11項

P.63
第2条第12項

P.63
第2条第13項

P.64
第2条第14項

P.65
第2条第15項

P.66
第2条第16項

P.66
第2条第17項

P.67
第2条第18項

P.67

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第二章地方薬事審議会

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第二章地方薬事審議会

P.69
第三条

P.69
第3条第1項

P.69
第3条第2項

P.70

第三章薬局

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第三章薬局

P.71
第四条 ( 開設の許可 )

P.71
第4条第1項

P.71
第4条第2項

P.72
第4条第3項

P.73
第4条第4項

P.76
第4条第5項

P.77
第五条 ( 許可の基準 )

P.86
第六条 ( 名称の使用制限 )

P.95
第七条 ( 薬局の管理 )

P.96
第7条第1項

P.96
第7条第2項

P.97
第7条第3項

P.98
第八条 ( 管理者の義務 )

P.99
第8条第1項

P.99
第8条第2項

P.99
第八条の二 ( 薬局開設者による薬局に関する情報の提供等 )

P.100
第8条の2第1項

P.100
第8条の2第2項

P.102
第8条の2第3項

P.102
第8条の2第4項

P.103
第8条の2第5項

P.103
第九条 ( 薬局開設者の遵守事項 )

P.104
第9条第1項

P.104
第9条第2項

P.114
第九条の二 ( 調剤された薬剤の販売に従事する者 )

P.114
第九条の三 ( 調剤された薬剤に関する情報提供及び指導等 )

P.115
第9条の3第1項

P.115
第9条の3第2項

P.117
第9条の3第3項

P.118
第9条の3第4項

P.118
第九条の四 ( 薬局における掲示 )

P.119
第十条 ( 休廃止等の届出 )

P.119
第10条第1項

P.119
第10条第2項

P.120
第十一条 ( 政令への委任 )

P.121

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第四章医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業

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第四章医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業

P.122
第十二条 ( 製造販売業の許可 )

P.122
第12条第1項

P.122
第12条第2項

P.123
第十二条の二 ( 許可の基準 )

P.124
第十三条 ( 製造業の許可 )

P.126
第13条第1項

P.126
第13条第2項

P.127
第13条第3項

P.128
第13条第4項

P.128
第13条第5項

P.131
第13条第6項

P.131
第13条第7項

P.132
第十三条の二 ( 機構による調査の実施 )

P.133
第13条の2第1項

P.133
第13条の2第2項

P.136
第13条の2第3項

P.137
第13条の2第4項

P.137
第13条の2第5項

P.137
第十三条の三 ( 医薬品等外国製造業者の認定 )

P.138
第13条の3第1項

P.138
第13条の3第2項

P.139
第13条の3第3項

P.140
第十四条 ( 医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の承認 )

P.141
第14条第1項

P.141
第14条第2項

P.144
第14条第3項

P.148
第14条第4項

P.157
第14条第5項

P.158
第14条第6項

P.158
第14条第7項

P.159
第14条第8項

P.160
第14条第9項

P.160
第14条第10項

P.163
第14条第11項

P.163
第十四条の二 ( 機構による医薬品等審査等の実施 )

P.164
第14条の2第1項

P.164
第14条の2第2項

P.165
第14条の2第3項

P.165
第14条の2第4項

P.165
第14条の2第5項

P.166
第14条の2第6項

P.166
第十四条の三 ( 特例承認 )

P.167
第14条の3第1項

P.167
第14条の3第2項

P.168
第十四条の四 ( 新医薬品等の再審査 )

P.169
第14条の4第1項

P.169
第14条の4第2項

P.172
第14条の4第3項

P.173
第14条の4第4項

P.174
第14条の4第5項

P.175
第14条の4第6項

P.175
第14条の4第7項

P.177
第十四条の五 ( 準用 )

P.178
第14条の5第1項

P.178
第14条の5第2項

P.179
第十四条の六 ( 医薬品の再評価 )

P.180
第14条の6第1項

P.180
第14条の6第2項

P.180
第14条の6第3項

P.181
第14条の6第4項

P.181
第14条の6第5項

P.182
第14条の6第6項

P.182
第十四条の七 ( 準用 )

P.183
第14条の7第1項

P.183
第14条の7第2項

P.183
第十四条の八 ( 承継 )

P.184
第14条の8第1項

P.184
第14条の8第2項

P.185
第14条の8第3項

P.185
第十四条の九 ( 製造販売の届出 )

P.186
第14条の9第1項

P.186
第14条の9第2項

P.188
第十四条の十 ( 機構による製造販売の届出の受理 )

P.188
第14条の10第1項

P.188
第14条の10第2項

P.189
第十五条及び第十六条

P.189
第十七条 ( 医薬品等総括製造販売責任者等の設置 )

P.189
第17条第1項

P.189
第17条第2項

P.191
第17条第3項

P.191
第17条第4項

P.192
第17条第5項

P.193
第17条第6項

P.194
第十八条 ( 医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業者等の遵守事項等 )

P.195
第18条第1項

P.195
第18条第2項

P.196
第18条第3項

P.197
第十九条 ( 休廃止等の届出 )

P.203
第19条第1項

P.203
第19条第2項

P.203
第十九条の二 ( 外国製造医薬品等の製造販売の承認 )

P.204
第19条の2第1項

P.204
第19条の2第2項

P.205
第19条の2第3項

P.206
第19条の2第4項

P.206
第19条の2第5項

P.207
第19条の2第6項

P.209
第十九条の三 ( 選任外国製造医薬品等製造販売業者に関する変更の届出 )

P.210
第十九条の四 ( 準用 )

P.210
第二十条 ( 外国製造医薬品の特例承認 )

P.214
第20条第1項

P.214
第20条第2項

P.215
第二十一条 ( 都道府県知事等の経由 )

P.215
第21条第1項

P.215
第21条第2項

P.216
第21条第3項

P.216
第二十二条

P.217
第二十三条 ( 政令への委任 )

P.217

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第五章医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業等

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第五章医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業等

P.220
第一節医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業

P.220
第二十三条の二 ( 製造販売業の許可 )

P.220
第23条の2第1項

P.220
第23条の2第2項

P.222
第二十三条の二の二 ( 許可の基準 )

P.222
第二十三条の二の三 ( 製造業の登録 )

P.224
第23条の2の3第1項

P.224
第23条の2の3第2項

P.228
第23条の2の3第3項

P.228
第23条の2の3第4項

P.228
第二十三条の二の四 ( 医療機器等外国製造業者の登録 )

P.229
第23条の2の4第1項

P.229
第23条の2の4第2項

P.230
第二十三条の二の五 ( 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の承認 )

P.231
第23条の2の5第1項

P.231
第23条の2の5第2項

P.234
第23条の2の5第3項

P.238
第23条の2の5第4項

P.241
第23条の2の5第5項

P.242
第23条の2の5第6項

P.242
第23条の2の5第7項

P.244
第23条の2の5第8項

P.251
第23条の2の5第9項

P.254
第23条の2の5第10項

P.254
第23条の2の5第11項

P.255
第23条の2の5第12項

P.259
第23条の2の5第13項

P.259
第二十三条の二の六 ( 基準適合証の交付等 )

P.260
第23条の2の6第1項

P.260
第23条の2の6第2項

P.261
第23条の2の6第3項

P.261
第二十三条の二の七 ( 機構による医療機器等審査等の実施 )

P.262
第23条の2の7第1項

P.262
第23条の2の7第2項

P.263
第23条の2の7第3項

P.263
第23条の2の7第4項

P.264
第23条の2の7第5項

P.264
第23条の2の7第6項

P.264
第二十三条の二の八 ( 特例承認 )

P.265
第23条の2の8第1項

P.265
第23条の2の8第2項

P.266
第二十三条の二の九 ( 使用成績評価 )

P.267
第23条の2の9第1項

P.267
第23条の2の9第2項

P.268
第23条の2の9第3項

P.269
第23条の2の9第4項

P.269
第23条の2の9第5項

P.270
第23条の2の9第6項

P.271
第23条の2の9第7項

P.271
第二十三条の二の十 ( 準用 )

P.272
第23条の2の10第1項

P.272
第23条の2の10第2項

P.273
第二十三条の二の十一 ( 承継 )

P.273
第23条の2の11第1項

P.273
第23条の2の11第2項

P.274
第23条の2の11第3項

P.274
第二十三条の二の十二 ( 製造販売の届出 )

P.275
第23条の2の12第1項

P.275
第23条の2の12第2項

P.275
第二十三条の二の十三 ( 機構による製造販売の届出の受理 )

P.276
第23条の2の13第1項

P.276
第23条の2の13第2項

P.276
第二十三条の二の十四 ( 医療機器等総括製造販売責任者等の設置 )

P.277
第23条の2の14第1項

P.277
第23条の2の14第2項

P.278
第23条の2の14第3項

P.279
第23条の2の14第4項

P.280
第23条の2の14第5項

P.281
第23条の2の14第6項

P.281
第二十三条の二の十五 ( 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業者等の遵守事項等 )

P.282
第23条の2の15第1項

P.282
第23条の2の15第2項

P.284
第23条の2の15第3項

P.285
第二十三条の二の十六 ( 休廃止等の届出 )

P.290
第23条の2の16第1項

P.290
第23条の2の16第2項

P.291
第二十三条の二の十七 ( 外国製造医療機器等の製造販売の承認 )

P.292
第23条の2の17第1項

P.292
第23条の2の17第2項

P.293
第23条の2の17第3項

P.293
第23条の2の17第4項

P.294
第23条の2の17第5項

P.294
第23条の2の17第6項

P.297
第二十三条の二の十八 ( 選任外国製造医療機器等製造販売業者に関する変更の届出 )

P.299
第二十三条の二の十九 ( 準用 )

P.299
第二十三条の二の二十 ( 外国製造医療機器等の特例承認 )

P.302
第23条の2の20第1項

P.302
第23条の2の20第2項

P.303
第二十三条の二の二十一 ( 都道府県知事の経由 )

P.303
第23条の2の21第1項

P.303
第23条の2の21第2項

P.304
第23条の2の21第3項

P.304
第二十三条の二の二十二 ( 政令への委任 )

P.304
第二節登録認証機関

P.307
第二十三条の二の二十三 ( 指定高度管理医療機器等の製造販売の認証 )

P.307
第23条の2の23第1項

P.307
第23条の2の23第2項

P.311
第23条の2の23第3項

P.313
第23条の2の23第4項

P.314
第23条の2の23第5項

P.315
第23条の2の23第6項

P.317
第23条の2の23第7項

P.318
第二十三条の二の二十四 ( 基準適合証の交付等 )

P.319
第23条の2の24第1項

P.319
第23条の2の24第2項

P.320
第23条の2の24第3項

P.320
第二十三条の三 ( 外国指定高度管理医療機器製造等事業者による製造販売業者の選任 )

P.321
第23条の3第1項

P.321
第23条の3第2項

P.321
第二十三条の三の二 ( 承継 )

P.322
第23条の3の2第1項

P.322
第23条の3の2第2項

P.323
第23条の3の2第3項

P.323
第二十三条の三の三 ( 準用 )

P.324
第二十三条の四 ( 認証の取消し等 )

P.324
第23条の4第1項

P.324
第23条の4第2項

P.325
第二十三条の五 ( 報告書の提出 )

P.326
第23条の5第1項

P.326
第23条の5第2項

P.327
第二十三条の六 ( 登録 )

P.328
第23条の6第1項

P.328
第23条の6第2項

P.330
第23条の6第3項

P.331
第23条の6第4項

P.331
第二十三条の七 ( 登録の基準等 )

P.332
第23条の7第1項

P.332
第23条の7第2項

P.335
第23条の7第3項

P.336
第二十三条の八 ( 登録の公示等 )

P.336
第23条の8第1項

P.336
第23条の8第2項

P.337
第23条の8第3項

P.337
第二十三条の九 ( 基準適合性認証のための審査の義務 )

P.338
第23条の9第1項

P.338
第23条の9第2項

P.338
第二十三条の十 ( 業務規程 )

P.340
第23条の10第1項

P.340
第23条の10第2項

P.342
第23条の10第3項

P.342
第二十三条の十一 ( 帳簿の備付け等 )

P.343
第二十三条の十一の二 ( 認証取消し等の命令 )

P.344
第二十三条の十二 ( 適合命令 )

P.344
第二十三条の十三 ( 改善命令 )

P.345
第二十三条の十四 ( 基準適合性認証についての申請及び厚生労働大臣の命令 )

P.345
第23条の14第1項

P.345
第23条の14第2項

P.346
第23条の14第3項

P.346
第二十三条の十五 ( 業務の休廃止 )

P.347
第23条の15第1項

P.347
第23条の15第2項

P.347
第二十三条の十六 ( 登録の取消し等 )

P.348
第23条の16第1項

P.348
第23条の16第2項

P.348
第23条の16第3項

P.350
第二十三条の十七 ( 財務諸表の備付け及び閲覧等 )

P.350
第23条の17第1項

P.350
第23条の17第2項

P.351
第二十三条の十八 ( 厚生労働大臣による基準適合性認証の業務の実施 )

P.352
第23条の18第1項

P.352
第23条の18第2項

P.353
第23条の18第3項

P.353
第23条の18第4項

P.354
第二十三条の十九 ( 政令への委任 )

P.354

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第六章再生医療等製品の製造販売業及び製造業

この章を購入する

第六章再生医療等製品の製造販売業及び製造業

P.356
第二十三条の二十 ( 製造販売業の許可 )

P.356
第23条の20第1項

P.356
第23条の20第2項

P.357
第二十三条の二十一 ( 許可の基準 )

P.358
第二十三条の二十二 ( 製造業の許可 )

P.358
第23条の22第1項

P.358
第23条の22第2項

P.359
第23条の22第3項

P.360
第23条の22第4項

P.360
第23条の22第5項

P.363
第23条の22第6項

P.363
第23条の22第7項

P.363
第二十三条の二十三 ( 機構による調査の実施 )

P.364
第23条の23第1項

P.364
第23条の23第2項

P.365
第23条の23第3項

P.365
第23条の23第4項

P.365
第23条の23第5項

P.366
第二十三条の二十四 ( 再生医療等製品外国製造業者の認定 )

P.366
第23条の24第1項

P.366
第23条の24第2項

P.367
第23条の24第3項

P.367
第二十三条の二十五 ( 再生医療等製品の製造販売の承認 )

P.369
第23条の25第1項

P.369
第23条の25第2項

P.370
第23条の25第3項

P.372
第23条の25第4項

P.375
第23条の25第5項

P.375
第23条の25第6項

P.376
第23条の25第7項

P.377
第23条の25第8項

P.377
第23条の25第9項

P.378
第23条の25第10項

P.380
第23条の25第11項

P.380
第二十三条の二十六 ( 条件及び期限付承認 )

P.381
第23条の26第1項

P.381
第23条の26第2項

P.383
第23条の26第3項

P.383
第23条の26第4項

P.384
第23条の26第5項

P.385
第23条の26第6項

P.385
第23条の26第7項

P.386
第二十三条の二十七 ( 機構による再生医療等製品審査等の実施 )

P.386
第23条の27第1項

P.386
第23条の27第2項

P.387
第23条の27第3項

P.387
第23条の27第4項

P.387
第23条の27第5項

P.388
第23条の27第6項

P.388
第二十三条の二十八 ( 特例承認 )

P.389
第23条の28第1項

P.389
第23条の28第2項

P.390
第二十三条の二十九 ( 新再生医療等製品等の再審査 )

P.391
第23条の29第1項

P.391
第23条の29第2項

P.393
第23条の29第3項

P.393
第23条の29第4項

P.393
第23条の29第5項

P.394
第23条の29第6項

P.394
第23条の29第7項

P.395
第二十三条の三十 ( 準用 )

P.396
第23条の30第1項

P.396
第23条の30第2項

P.397
第二十三条の三十一 ( 再生医療等製品の再評価 )

P.397
第23条の31第1項

P.397
第23条の31第2項

P.397
第23条の31第3項

P.398
第23条の31第4項

P.398
第23条の31第5項

P.399
第23条の31第6項

P.399
第二十三条の三十二 ( 準用 )

P.400
第23条の32第1項

P.400
第23条の32第2項

P.401
第二十三条の三十三 ( 承継 )

P.401
第23条の33第1項

P.401
第23条の33第2項

P.402
第23条の33第3項

P.402
第二十三条の三十四 ( 再生医療等製品総括製造販売責任者等の設置 )

P.403
第23条の34第1項

P.403
第23条の34第2項

P.403
第23条の34第3項

P.404
第23条の34第4項

P.404
第二十三条の三十五 ( 再生医療等製品の製造販売業者等の遵守事項等 )

P.405
第23条の35第1項

P.405
第23条の35第2項

P.406
第23条の35第3項

P.406
第二十三条の三十六 ( 休廃止等の届出 )

P.411
第23条の36第1項

P.411
第23条の36第2項

P.412
第二十三条の三十七 ( 外国製造再生医療等製品の製造販売の承認 )

P.413
第23条の37第1項

P.413
第23条の37第2項

P.414
第23条の37第3項

P.414
第23条の37第4項

P.414
第23条の37第5項

P.415
第23条の37第6項

P.417
第二十三条の三十八 ( 選任外国製造再生医療等製品製造販売業者に関する変更の届出 )

P.419
第二十三条の三十九 ( 準用 )

P.419
第二十三条の四十 ( 外国製造再生医療等製品の特例承認 )

P.423
第23条の40第1項

P.423
第23条の40第2項

P.424
第二十三条の四十一 ( 都道府県知事の経由 )

P.424
第23条の41第1項

P.424
第23条の41第2項

P.425
第23条の41第3項

P.425
第二十三条の四十二 ( 政令への委任 )

P.425

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第七章医薬品、医療機器及び再生医療等製品の販売業等

この章を購入する

第七章医薬品、医療機器及び再生医療等製品の販売業等

P.428
第一節医薬品の販売業

P.428
第二十四条 ( 医薬品の販売業の許可 )

P.428
第24条第1項

P.428
第24条第2項

P.429
第二十五条 ( 医薬品の販売業の許可の種類 )

P.430
第二十六条 ( 店舗販売業の許可 )

P.433
第26条第1項

P.433
第26条第2項

P.435
第26条第3項

P.436
第26条第4項

P.438
第二十七条 ( 店舗販売品目 )

P.441
第二十八条 ( 店舗の管理 )

P.442
第28条第1項

P.442
第28条第2項

P.442
第28条第3項

P.444
第二十九条 ( 店舗管理者の義務 )

P.444
第29条第1項

P.444
第29条第2項

P.445
第二十九条の二 ( 店舗販売業者の遵守事項 )

P.445
第29条の2第1項

P.445
第29条の2第2項

P.449
第二十九条の三 ( 店舗における掲示 )

P.449
第三十条 ( 配置販売業の許可 )

P.449
第30条第1項

P.449
第30条第2項

P.451
第三十一条 ( 配置販売品目 )

P.452
第三十一条の二 ( 都道府県ごとの区域の管理 )

P.453
第31条の2第1項

P.453
第31条の2第2項

P.454
第三十一条の三 ( 区域管理者の義務 )

P.455
第31条の3第1項

P.455
第31条の3第2項

P.455
第三十一条の四 ( 配置販売業者の遵守事項 )

P.456
第31条の4第1項

P.456
第31条の4第2項

P.459
第三十二条 ( 配置従事の届出 )

P.459
第三十三条 ( 配置従事者の身分証明書 )

P.460
第33条第1項

P.460
第33条第2項

P.461
第三十四条 ( 卸売販売業の許可 )

P.461
第34条第1項

P.461
第34条第2項

P.463
第34条第3項

P.464
第三十五条 ( 営業所の管理 )

P.465
第35条第1項

P.465
第35条第2項

P.465
第35条第3項

P.467
第三十六条 ( 医薬品営業所管理者の義務 )

P.467
第36条第1項

P.467
第36条第2項

P.467
第三十六条の二 ( 卸売販売業者の遵守事項 )

P.468
第36条の2第1項

P.468
第36条の2第2項

P.469
第三十六条の三 ( 薬局医薬品の販売に従事する者等 )

P.470
第36条の3第1項

P.470
第36条の3第2項

P.470
第三十六条の四 ( 薬局医薬品に関する情報提供及び指導等 )

P.473
第36条の4第1項

P.473
第36条の4第2項

P.474
第36条の4第3項

P.475
第36条の4第4項

P.475
第三十六条の五 ( 要指導医薬品の販売に従事する者等 )

P.477
第36条の5第1項

P.477
第36条の5第2項

P.478
第三十六条の六 ( 要指導医薬品に関する情報提供及び指導等 )

P.479
第36条の6第1項

P.479
第36条の6第2項

P.482
第36条の6第3項

P.484
第36条の6第4項

P.484
第三十六条の七 ( 一般用医薬品の区分 )

P.485
第36条の7第1項

P.485
第36条の7第2項

P.488
第36条の7第3項

P.488
第三十六条の八 ( 資質の確認 )

P.489
第36条の8第1項

P.489
第36条の8第2項

P.490
第36条の8第3項

P.491
第36条の8第4項

P.491
第三十六条の九 ( 一般用医薬品の販売に従事する者 )

P.492
第三十六条の十 ( 一般用医薬品に関する情報提供等 )

P.495
第36条の10第1項

P.495
第36条の10第2項

P.501
第36条の10第3項

P.502
第36条の10第4項

P.503
第36条の10第5項

P.504
第36条の10第6項

P.505
第36条の10第7項

P.506
第三十七条( 販売方法等の制限 )

P.508
第37条第1項

P.508
第37条第2項

P.508
第三十八条 ( 準用 )

P.509
第38条第1項

P.509
第38条第2項

P.510
第二節医療機器の販売業、貸与業及び修理業

P.512
第三十九条 ( 高度管理医療機器等の販売業及び貸与業の許可 )

P.512
第39条第1項

P.512
第39条第2項

P.515
第39条第3項

P.515
第39条第4項

P.516
第三十九条の二 ( 管理者の設置 )

P.516
第39条の2第1項

P.516
第39条の2第2項

P.518
第三十九条の三 ( 管理医療機器の販売業及び貸与業の届出 )

P.518
第39条の3第1項

P.518
第39条の3第2項

P.520
第四十条 ( 準用 )

P.520
第40条第1項

P.520
第40条第2項

P.526
第40条第3項

P.530
第40条第4項

P.530
第四十条の二 ( 医療機器の修理業の許可 )

P.531
第40条の2第1項

P.531
第40条の2第2項

P.532
第40条の2第3項

P.533
第40条の2第4項

P.533
第40条の2第5項

P.534
第40条の2第6項

P.534
第四十条の三 ( 準用 )

P.535
第四十条の四 ( 情報提供 )

P.542
第三節再生医療等製品の販売業

P.543
第四十条の五 ( 再生医療等製品の販売業の許可 )

P.543
第40条の5第1項

P.543
第40条の5第2項

P.544
第40条の5第3項

P.544
第40条の5第4項

P.545
第40条の5第5項

P.545
第四十条の六 ( 管理者の設置 )

P.546
第40条の6第1項

P.546
第40条の6第2項

P.547
第四十条の七 ( 準用 )

P.547
第40条の7第1項

P.547
第40条の7第2項

P.549

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第八章医薬品等の基準及び検定

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第八章医薬品等の基準及び検定

P.550
第四十一条 ( 日本薬局方等 )

P.550
第41条第1項

P.550
第41条第2項

P.551
第41条第3項

P.552
第四十二条 ( 医薬品等の基準 )

P.552
第42条第1項

P.552
第42条第2項

P.553
第四十三条 ( 検定 )

P.554
第43条第1項

P.554
第43条第2項

P.558
第43条第3項

P.559
第43条第4項

P.561

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第九章医薬品等の取扱い

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第九章医薬品等の取扱い

P.562
第一節毒薬及び劇薬の取扱い

P.562
第四十四条 ( 表示 )

P.562
第44条第1項

P.562
第44条第2項

P.563
第44条第3項

P.564
第四十五条 ( 開封販売等の制限 )

P.565
第四十六条 ( 譲渡手続 )

P.566
第46条第1項

P.566
第46条第2項

P.567
第46条第3項

P.568
第46条第4項

P.569
第四十七条 ( 交付の制限 )

P.570
第四十八条 ( 貯蔵及び陳列 )

P.570
第48条第1項

P.570
第48条第2項

P.571
第二節医薬品の取扱い

P.572
第四十九条 ( 処方箋医薬品の販売 )

P.572
第49条第1項

P.572
第49条第2項

P.575
第49条第3項

P.576
第五十条 ( 直接の容器等の記載事項 )

P.576
第五十一条

P.585
第五十二条 ( 添付文書等の記載事項 )

P.586
第52条第1項

P.586
第52条第2項

P.596
第五十二条の二 ( 添付文書等記載事項の届出等 )

P.598
第52条の2第1項

P.598
第52条の2第2項

P.601
第五十二条の三 ( 機構による添付文書等記載事項の届出の受理 )

P.602
第52条の3第1項

P.602
第52条の3第2項

P.602
第52条の3第3項

P.602
第五十三条 ( 記載方法 )

P.603
第五十四条 ( 記載禁止事項 )

P.604
第五十五条 ( 販売、授与等の禁止 )

P.605
第55条第1項

P.605
第55条第2項

P.607
第五十六条 ( 販売、製造等の禁止 )

P.608
第五十七条

P.610
第57条第1項

P.610
第57条第2項

P.611
第五十七条の二 ( 陳列等 )

P.611
第57条の2第1項

P.611
第57条の2第2項

P.612
第57条の2第3項

P.613
第五十八条 ( 封 )

P.614
第三節医薬部外品の取扱い

P.616
第五十九条 ( 直接の容器等の記載事項 )

P.616
第六十条 ( 準用 )

P.619
第四節化粧品の取扱い

P.622
第六十一条 ( 直接の容器等の記載事項 )

P.622
第六十二条 ( 準用 )

P.624
第五節医療機器の取扱い

P.627
第六十三条 ( 直接の容器等の記載事項 )

P.627
第63条第1項

P.627
第63条第2項

P.631
第六十三条の二 ( 添付文書等の記載事項 )

P.632
第63条の2第1項

P.632
第63条の2第2項

P.636
第六十三条の三 ( 添付文書等記載事項の届出等 )

P.637
第63条の3第1項

P.637
第63条の3第2項

P.638
第六十四条 ( 準用 )

P.639
第六十五条 ( 販売、製造等の禁止 )

P.641
第六節再生医療等製品の取扱い

P.643
第六十五条の二 ( 直接の容器等の記載事項 )

P.643
第六十五条の三 ( 添付文書等の記載事項 )

P.645
第六十五条の四 ( 添付文書等記載事項の届出等 )

P.648
第65条の4第1項

P.648
第65条の4第2項

P.649
第六十五条の五 ( 準用 )

P.650
第六十五条の六 ( 販売、製造等の禁止 )

P.652

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第十章医薬品等の広告

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第十章医薬品等の広告

P.654
第六十六条 ( 誇大広告等 )

P.654
第66条第1項

P.654
第66条第2項

P.656
第66条第3項

P.663
第六十七条(特定疾病用の医薬品及び再生医療等製品の広告の制限)

P.664
第67条第1項

P.664
第67条第2項

P.665
第六十八条 ( 承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止 )

P.666

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第十一章医薬品等の安全対策

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第十一章医薬品等の安全対策

P.668
第六十八条の二 ( 情報の提供等 )

P.668
第68条の2第1項

P.668
第68条の2第2項

P.674
第68条の2第3項

P.675
第六十八条の三 ( 医薬品、医療機器及び再生医療等製品の適正な使用に関する普及啓発 )

P.676
第六十八条の四 ( 再生医療等製品取扱医療関係者による再生医療等製品に係る説明等 )

P.676
第六十八条の五 ( 特定医療機器に関する記録及び保存 )

P.677
第68条の5第1項

P.677
第68条の5第2項

P.678
第68条の5第3項

P.678
第68条の5第4項

P.679
第68条の5第5項

P.679
第68条の5第6項

P.680
第六十八条の六 ( 特定医療機器に関する指導及び助言 )

P.680
第六十八条の七 ( 再生医療等製品に関する記録及び保存 )

P.681
第68条の7第1項

P.681
第68条の7第2項

P.682
第68条の7第3項

P.682
第68条の7第4項

P.683
第68条の7第5項

P.683
第68条の7第6項

P.684
第68条の7第7項

P.685
第68条の7第8項

P.685
第六十八条の八 ( 再生医療等製品に関する指導及び助言 )

P.686
第六十八条の九 ( 危害の防止 )

P.687
第68条の9第1項

P.687
第68条の9第2項

P.688
第六十八条の十 ( 副作用等の報告 )

P.689
第68条の10第1項

P.689
第68条の10第2項

P.697
第68条の10第3項

P.698
第六十八条の十一 ( 回収の報告 )

P.701
第六十八条の十二 ( 薬事食品衛生審議会への報告等 )

P.706
第68条の12第1項

P.706
第68条の12第2項

P.707
第68条の12第3項

P.707
第六十八条の十三 ( 機構による副作用等の報告に係る情報の整理及び調査の実施 )

P.707
第68条の13第1項

P.707
第68条の13第2項

P.708
第68条の13第3項

P.708
第68条の13第4項

P.709
第六十八条の十四 ( 再生医療等製品に関する感染症定期報告 )

P.709
第68条の14第1項

P.709
第68条の14第2項

P.711
第68条の14第3項

P.712
第六十八条の十五 ( 機構による感染症定期報告に係る情報の整理及び調査の実施 )

P.712
第68条の15第1項

P.712
第68条の15第2項

P.712
第68条の15第3項

P.713
第68条の15第4項

P.713

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第十二章生物由来製品の特例

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第十二章生物由来製品の特例

P.714
第六十八条の十六 ( 生物由来製品の製造管理者 )

P.714
第68条の16第1項

P.714
第68条の16第2項

P.715
第六十八条の十七 ( 直接の容器等の記載事項 )

P.716
第六十八条の十八 ( 添付文書等の記載事項 )

P.717
第六十八条の十九 ( 準用 )

P.723
第六十八条の二十 ( 販売、製造等の禁止 )

P.724
第六十八条の二十一 ( 特定生物由来製品取扱医療関係者による特定生物由来製品に係る説明 )

P.724
第六十八条の二十二 ( 生物由来製品に関する記録及び保存 )

P.725
第68条の22第1項

P.725
第68条の22第2項

P.725
第68条の22第3項

P.726
第68条の22第4項

P.726
第68条の22第5項

P.727
第68条の22第6項

P.727
第68条の22第7項

P.728
第68条の22第8項

P.728
第六十八条の二十三 ( 生物由来製品に関する指導及び助言 )

P.729
第六十八条の二十四 ( 生物由来製品に関する感染症定期報告 )

P.729
第68条の24第1項

P.729
第68条の24第2項

P.732
第68条の24第3項

P.732
第六十八条の二十五 ( 機構による感染症定期報告に係る情報の整理及び調査の実施 )

P.733
第68条の25第1項

P.733
第68条の25第2項

P.733
第68条の25第3項

P.733
第68条の25第4項

P.734

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第十三章監督

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第十三章監督

P.735
第六十九条 ( 立入検査等 )

P.735
第69条第1項

P.735
第69条第2項

P.737
第69条第3項

P.738
第69条第4項

P.739
第69条第5項

P.740
第69条第6項

P.741
第69条第7項

P.741
第六十九条の二 ( 機構による立入検査等の実施 )

P.742
第69条の2第1項

P.742
第69条の2第2項

P.742
第69条の2第3項

P.743
第69条の2第4項

P.743
第69条の2第5項

P.744
第六十九条の三 ( 緊急命令 )

P.744
第七十条 ( 廃棄等 )

P.746
第70条第1項

P.746
第70条第2項

P.747
第70条第3項

P.748
第七十一条 ( 検査命令 )

P.748
第七十二条 ( 改善命令等 )

P.749
第72条第1項

P.749
第72条第2項

P.750
第72条第3項

P.751
第72条第4項

P.752
第七十二条の二

P.753
第72条の2第1項

P.753
第72条の2第2項

P.754
第七十二条の三

P.754
第七十二条の四

P.755
第72条の4第1項

P.755
第72条の4第2項

P.756
第七十三条 ( 医薬品等総括製造販売責任者等の変更命令 )

P.757
第七十四条 ( 配置販売業の監督 )

P.758
第七十四条の二 ( 承認の取消し等 )

P.759
第74条の2第1項

P.759
第74条の2第2項

P.760
第74条の2第3項

P.761
第七十五条 ( 許可の取消し等 )

P.763
第75条第1項

P.763
第75条第2項

P.764
第75条第3項

P.765
第七十五条の二 ( 登録の取消し等 )

P.768
第75条の2第1項

P.768
第75条の2第2項

P.768
第七十五条の二の二 ( 外国製造医薬品等の製造販売の承認の取消し等 )

P.769
第75条の2の2第1項

P.769
第75条の2の2第2項

P.771
第75条の2の2第3項

P.773
第75条の2の2第4項

P.774
第七十五条の三 ( 特例承認の取消し等 )

P.774
第七十五条の四 ( 医薬品等外国製造業者及び再生医療等製品外国製造業者の認定の取消し等 )

P.775
第75条の4第1項

P.775
第75条の4第2項

P.776
第75条の4第3項

P.777
第七十五条の五 ( 医療機器等外国製造業者の登録の取消し等 )

P.777
第75条の5第1項

P.777
第75条の5第2項

P.779
第75条の5第3項

P.779
第七十六条 ( 許可等の更新を拒否する場合の手続 )

P.780
第七十六条の二 ( 聴聞の方法の特例 )

P.781
第七十六条の三 ( 薬事監視員 )

P.782
第76条の3第1項

P.782
第76条の3第2項

P.782

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第十四章指定薬物の取扱い

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第十四章指定薬物の取扱い

P.783
第七十六条の四 ( 製造等の禁止 )

P.783
第七十六条の五( 広告の制限 )

P.790
第七十六条の六 ( 指定薬物である疑いがある物品の検査等 )

P.791
第76条の6第1項

P.791
第76条の6第2項

P.792
第七十六条の七 ( 廃棄等 )

P.794
第76条の7第1項

P.794
第76条の7第2項

P.795
第76条の7第3項

P.795
第七十六条の八 ( 立入検査等 )

P.796
第76条の8第1項

P.796
第76条の8第2項

P.797
第七十六条の九 ( 麻薬取締官及び麻薬取締員による職権の行使 )

P.798
第七十七条 ( 指定手続の特例 )

P.799
第77条第1項

P.799
第77条第2項

P.799

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第十五章希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品の指定等

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第十五章希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品の指定等

P.800
第七十七条の二 ( 指定等 )

P.800
第77条の2第1項

P.800
第77条の2第2項

P.802
第七十七条の三 ( 資金の確保 )

P.802
第七十七条の四 ( 税制上の措置 )

P.803
第七十七条の五 ( 試験研究等の中止の届出 )

P.803
第七十七条の六 ( 指定の取消し等 )

P.804
第77条の6第1項

P.804
第77条の6第2項

P.804
第77条の6第3項

P.805
第七十七条の七 ( 省令への委任 )

P.805

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第十六章雑則

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第十六章雑則

P.806
第七十八条 ( 手数料 )

P.806
第78条第1項

P.806
第78条第2項

P.808
第78条第3項

P.808
第七十九条 ( 許可等の条件 )

P.809
第79条第1項

P.809
第79条第2項

P.810
第八十条 ( 適用除外等 )

P.810
第80条第1項

P.810
第80条第2項

P.811
第80条第3項

P.813
第80条第4項

P.813
第80条第5項

P.815
第80条第6項

P.816
第80条第7項

P.818
第80条第8項

P.820
第80条第9項

P.823
第八十条の二 ( 治験の取扱い )

P.824
第80条の2第1項

P.824
第80条の2第2項

P.827
第80条の2第3項

P.834
第80条の2第4項

P.834
第80条の2第5項

P.837
第80条の2第6項

P.838
第80条の2第7項

P.843
第80条の2第8項

P.844
第80条の2第9項

P.844
第80条の2第10項

P.844
第八十条の三 ( 機構による治験の計画に係る調査等の実施 )

P.845
第80条の3第1項

P.845
第80条の3第2項

P.845
第80条の3第3項

P.846
第80条の3第4項

P.846
第80条の3第5項

P.846
第八十条の四

P.847
第80条の4第1項

P.847
第80条の4第2項

P.847
第80条の4第3項

P.847
第80条の4第4項

P.848
第八十条の五

P.848
第80条の5第1項

P.848
第80条の5第2項

P.848
第八十条の六 ( 原薬等登録原簿 )

P.849
第80条の6第1項

P.849
第80条の6第2項

P.851
第80条の6第3項

P.851
第八十条の七

P.851
第80条の7第1項

P.851
第80条の7第2項

P.852
第八十条の八

P.852
第80条の8第1項

P.852
第80条の8第2項

P.853
第八十条の九

P.854
第80条の9第1項

P.854
第80条の9第2項

P.854
第八十条の十 ( 機構による登録等の実施 )

P.855
第80条の10第1項

P.855
第80条の10第2項

P.855
第80条の10第3項

P.856
第80条の10第4項

P.856
第80条の10第5項

P.856
第八十一条 ( 都道府県等が処理する事務 )

P.857
第八十一条の二 ( 緊急時における厚生労働大臣の事務執行 )

P.861
第81条の2第1項

P.861
第81条の2第2項

P.862
第八十一条の三 ( 事務の区分 )

P.862
第81条の3第1項

P.862
第81条の3第2項

P.863
第八十一条の四 ( 権限の委任 )

P.863
第81条の4第1項

P.863
第81条の4第2項

P.865
第八十二条 ( 経過措置 )

P.866
第八十三条 ( 動物用医薬品等 )

P.866
第83条第1項

P.866
第83条第2項

P.877
第83条第3項

P.877
第八十三条の二 ( 動物用医薬品の製造及び輸入の禁止 )

P.878
第83条の2第1項

P.878
第83条の2第2項

P.878
第83条の2第3項

P.879
第八十三条の二の二 ( 動物用再生医療等製品の製造及び輸入の禁止 )

P.880
第83条の2の2第1項

P.880
第83条の2の2第2項

P.880
第83条の2の2第3項

P.880
第八十三条の二の三 ( 動物用医薬品の店舗販売業の許可の特例 )

P.881
第83条の2の3第1項

P.881
第83条の2の3第2項

P.882
第83条の2の3第3項

P.883
第八十三条の三 ( 使用の禁止 )

P.884
第八十三条の四 ( 動物用医薬品及び動物用再生医療等製品の使用の規制 )

P.886
第83条の4第1項

P.886
第83条の4第2項

P.887
第83条の4第3項

P.888
第八十三条の五 ( その他の医薬品及び再生医療等製品の使用の規制 )

P.889
第83条の5第1項

P.889
第83条の5第2項

P.890

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第十七章罰則

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第十七章罰則

P.891
第八十三条の六

P.891
第83条の6第1項

P.891
第83条の6第2項

P.891
第83条の6第3項

P.891
第83条の6第4項

P.891
第八十三条の七

P.892
第83条の7第1項

P.892
第83条の7第2項

P.892
第八十三条の八

P.892
第八十三条の九

P.892
第八十四条

P.892
第八十五条

P.894
第八十六条

P.894
第86条第1項

P.894
第86条第2項

P.895
第八十六条の二

P.895
第八十六条の三

P.896
第86条の3第1項

P.896
第86条の3第2項

P.896
第八十七条

P.896
第八十八条

P.897
第八十九条

P.898
第九十条

P.898
第九十一条

P.898

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詳説 薬機法 第3版

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