製薬企業におけるコンプライアンスの実現 改訂版
商品紹介
本書は、法律の専門家である弁護士が中心となり“企業のコンプライアンス(法令遵守)"について解説した前版の「製薬企業におけるコンプライアンスの実現」を大幅に見直し、前版以降の最新の情報を反映させた改訂版。今版は、前版よりさらに実務に即した実践的な内容・構成に見直し、社内研修などでも活用できるようになりました。今後、新たに求められるコンプライアンス上の課題に取り組むためにも、製薬業界だけではなく、医薬業界全体で必読の一冊です。
目次
- 第1章 製薬企業を取り巻く環境の変化 1
1 はじめに
2 近時の製薬企業の不祥事
3 近時の不祥事を受けた厚労省及び業界団体等の動き
4 これからのコンプライアンスの実現に向けて
第2章 企業におけるコンプライアンス
1 経団連企業行動憲章
2 コンプライアンスとは何か？
3 コンプライアンス体制の構築と企業の責任
4 コンプライアンスと企業倫理
5 コンプライアンスと企業の社会的責任（CSR）
6 コンプライアンスとリスク管理
7 コンプライアンスへの取組みと企業の持続的可能性
8 過去の企業不祥事事例
9 コンプライアンス体制の構築
第3章 製薬企業におけるコンプライアンス
1 過去の不祥事事例からコンプライアンスを考える
2 薬機法に基づく基本的な規制
3 広告に関する規制
4 医療関係者／医療機関との交流に関しての規制
5 製薬企業におけるコンプライアンスを実現するには？
第4章 近年の新たな制度
1 販売情報提供活動ガイドライン
2 医療用医薬品の広告活動監視モニター事業
3 臨床研究法
第5章 検討すべき問題事例（Q＆A）
Q1 MRの情報提供（自作資料の作成，他社の誹謗中傷，誇大広告）
Q2 MRの情報提供（未承認情報の提供1）
Q3 MRの情報提供（未承認情報の提供2）
Q4 医薬情報活動に伴う飲食
Q5 製品説明会（弁当）
Q6 講演会（自社医薬品に関する講演会の形式）
Q7 講演会（共催の講演会の要件）
Q8 講演会（共催時の講師等への報酬の支払い，事前打ち合わせ時の飲食）
Q9 講演会（会場使用料の肩代わり）
Q10 講演会（懇親行事）
Q11 講演会（慰労としての飲食の提供）
Q12 講演会（Web講演会）
Q13 行事参加（参加費及び物品提供）
Q14 アドバイザリー会議
Q15 社内研修会
Q16 贈呈品
Q17 寄附（寄附の要件）
Q18 寄附（一般人を対象とした講演会への寄附）
Q19 広告
Q20 労務提供
Q21 試用医薬品
Q22 アンケート調査及び使用成績調査
Q23 医学・薬学的情報の提供
参考資料 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン
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