PIC/S GMPに基づく微生物学的品質管理レベルと3極局方の規格設定/試験法・バリデーション
商品紹介
最新のPIC/S GMP Annex1ドラフト(2020)の内容をもとにした微生物学的品質管理レベルと3極局方の試験法適切な微生物の管理に向けて
製造区域の環境微生物モニタリングとの視点から管理限度値に適合した管理を行うために、、近年導入が進んでいる微生物迅速試験法の活用方法、苦慮することが多い微生物学的な査察・監査について解説
さらに公的管理基準値が存在していない非無菌医薬品についても事例を交えて汚染制御、指摘事項への対応についても言及
目次
- 【第1章 医薬品GMPにおける微生物管理と試験の概要～3極の局方における国際調和～】
1. 医薬品GMPにおける微生物管理の重要性の前提としての環境管理と製造設備管理
2. Annex1における医薬品製造管理に関する重要な留意事項
3. 無菌医薬品製造管理における重要項目
4. 医薬品品質システム
5. 微生物試験の重要性と必要性の背景
6. 微生物管理における欧米の論文、講演発表による報告事例
【第2章 エンドトキシン試験法を巡る最近のトピックス】
1. Low Endotoxin Recovery(LER)現象
2. 組換え試薬の性能検証
3. 新規技術によるエンドトキシンの不活化
4. 今後への期待
【第3章 微生物試験法における実施上の留意点と分析法バリデーション】
第1節 エンドトキシン試験法
第2節 無菌試験法
第3節 微生物限度試験法
【第4章 最終滅菌法による微生物管理～バイオバーデン測定と管理のための条件設定～】
1.最終滅菌法による医薬製造のためのContamination Control Strategy概要
2.滅菌方法の選択
3.滅菌条件の設定
4.バイオバーデン管理
5.バイオバーデンの耐熱性試験
6.バイオバーデンの熱抵抗性評価(D値測定)
7.菌種同定
【第5章 PIC/S GMPの考え方に基づいた環境モニタリングにおける
微生物迅速試験法の実施における留意点と活用方法】
1.環境モニタリングと微生物迅速試験法
2.微生物迅速試験法における事例
3.環境モニタリングにおける微生物迅速試験法の価値
【第6章 培地充填試験(プロセスシミュレーション)の留意点と許容基準】
1. 培地充填試験(プロセスシミュレーション)について
2. 培地充填試験(プロセスシミュレーション)の制改定経緯
3. 培地充填試験(プロセスシミュレーション)の主な改正点
4. 培地充填試験(プロセスシミュレーション)実施上の留意点
【第7章 微生物の培養及び同定法】
第1節 細菌
第2節 真菌
【第8章 PIC/S GMPをふまえたリスクマネジメントの考え方に基づく微生物の汚染管理戦略】
1.PIC/S GMPの文書体系
2.微生物の汚染管理戦略
3.米国薬局方における微生物の汚染対策戦略
4.無菌充填後の最終滅菌法
5.結論として
【第9章 PIC/S GMPをふまえた微生物管理に必要な品質レベルと
製造時におけるバリデーションの重要事項】
1.PIC/S GMPにおける無菌医薬品の製造ガイドライン
2.微生物管理に必要な品質レベル
3.滅菌バリデーション
4.無菌試験法とプロセスシミュレーションテスト
5.製品品質照査結果に基づくバリデーションの実施
【第10章 PIC/S GMPをふまえた製薬用水の微生物管理～アラート・アクションレベルの設定～】
1.製薬用水の種類と製法
2.製薬用水に関するGMP要件(PIC/S-GMP Annex 1)
3.製薬用水の設備の適格性と日常的な管理
4.結論として
【第11章 PIC/S GMPをふまえた環境モニタリングによる要求基準値の把握
～アラート・アクションレベルの設定～】
1.製造環境の微生物管理方法としての処置基準および警報基準
2.菌数の限度値とアラート・アクションレベルの関係の一般的概念
3.Annex 1の微生物汚染のMAL/ACL/AALをどのように管理するか？
4.USPおよび PDAテクニカルレポートなどに見るACL・ALLの設定概念
5.Annex 1 を考慮したACLおよびALLの数値設定の提案
6.非無菌製剤製造区域での微生物汚染の制御 ～製造環境に関わる事例紹介～
【第12章 査察および監査での微生物関連の指摘事項と対策～見落としやすい指摘の事例解説～】
1.現状の主要な問題点の概観
2. 査察/監査の実施組織と微生物関係の指摘事項
3. 微生物ラボのデータ完全性の欠如
4.無菌操作法により製造する医薬品での指摘事項の具体的事例
5.非無菌製品の微生物学的問題点と製造所への指摘事項の具体的事例
6.FDA 査察を受けての会社としての対応 ～「組織としての心を合わせること」の大切さ～
最近チェックした商品履歴
Loading...