臨床試験の進め方
商品紹介
臨床試験は新しい薬や治療法を開発することと、既存の薬や治療法を再度評価しEBMを確立させることが主な目的である。現在、各施設では円滑に臨床試験を実施するための体制が構築中であり、スタッフには模範となりうるテキストが必要である。本書では、医師をはじめ様々な職種のスタッフが、臨床試験の全体像を把握し実践できるようになることを目指して編集した。
目次
- 臨床試験の進め方
―目次―
I．臨床試験とは
1．臨床試験とは
2．倫理性，科学性及び信頼性の確保
II．臨床開発とエビデンス生成
1．治験
A．医薬品
B．医療機器・体外診断用医薬品の治験
2．研究者主導臨床試験
3．トランスレーショナルリサーチ
III．臨床試験の進め方
1．臨床試験の計画
A．試験デザインと統計解析
B．プロトコール作成
C．説明文書の作成
D．CRFデザインとデータマネジメント
E．情報システムの活用とセキュリティ
F．臨床試験の登録と情報公開
2．組織
A．研究事務局の設置
B．医学研究の倫理審査：研究審査委員会
C．医師主導の治験におけるCRO／SMO等の利用，企業との連携
D．財政支援
3．実施
A．実施医療機関の業務
B．センター（研究事務局）の業務
4．費用
A．健康保険と保険外併用療法費
B．患者負担軽減費
C．補償と賠償
IV．スタッフの教育
参考資料
規制・指針・マニュアル等情報集と関連サイト
略語解説
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