CRCのための治験支援業務ガイド
商品紹介
本書は医療機関における治験の準備段階から治験終了時までのながれの中で、CRCが取り組む業務とともに、それに伴う法的事項などもQ&A形式で解説した。CRC業務へ取り組む薬剤師・看護師におすすめの一冊。
目次
- CRCのための治験支援業務ガイド
―目次―
CRCへのメッセージ
薬剤師CRC養成研修
全職種を対象とした初任者CRC養成研修
CRCに期待されるもの
治験コーディネータに期待すること
序章 治験の流れとCRC業務
第1章 治験の準備に伴う支援業務
治験コーディネータの位置づけ
治験内容のヒアリング
同意説明文書の作成
CRCにかかわる事務局業務
治験スタッフのための教育・訓練
スタートアップミーティング
第2章 治験の実施に伴う支援業務
被験者に対する業務
治験責任医師・治験分担医師に対する業務
他部門に対する業務
治験薬管理業務
臨床検査などに関する業務
治験データ管理に関する業務
モニタリング・監への対応
有害事象発生時の対応
治験依頼者（モニター）に対する業務
治験事務局業務
第3章 治験の終了に伴う支援業務
治験終了の報告書などの作成
記録の保存などに係る業務の支援
規制当局による調査の受け入れ
Q&A
第4章 治験業務と法的問題?Q&A
CRC業務関連
有害事象と補償・賠償問題
個人情報保護法やプライバシー保護問題
CRC業務に必要な法律全般
最近チェックした商品履歴
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