3極GMPに対応した設備適格性評価と保守・点検管理
特記事項：
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商品紹介
PIC/S加盟にむけて欧米の査察官に対応するための設備バリデーションの方法とは。エンジニアとユーザーのズレをなくし、3極に適合するDQ,IQ,OQ,PQのための留意点。ユーザーが行う設備設計の実情とマルチパーパスで高薬理活性物質を扱う場合の洗浄と封じ込め。
目次
- 3極GMPに対応した設備適格性評価と保守・点検管理
―目次―
第1章 医薬品製造施設導入プロジェクトにおけるリスクベース
アプローチによるGEP（Good Engineering Practice）
活動及びGMP活動
第2章 ユーザー要求仕様書（URS）の作成と必須記載項目
〜適格性評価をよりうまく行うために〜
第3章 3極を比較したバリデーションマスタープランの作成方法
第4章 3極が求める清浄度基準と微粒子/微生物モニタリング
第5章 3極が要求する交叉汚染の防止と残留許容基準値の設定
第6章 3極対応を見据えた設備適格性評価のための
洗浄バリデーション
第7章 高薬理活性物質を用いるマルチパーパスプラントの
洗浄方法と許容値の設定
第8章 高薬理活性物質のための封じ込め方法と
リスクアセスメント
第9章 固形製剤設備の稼働性能適格性評価と
予測的バリデーションへの展開
第10章 無菌医薬品製造における設備適格性評価の留意点
第11章 バイオ医薬品における設備適格性評価の留意点
第12章 品質リスクマネジメント（QRM）による適格性評価
対象項目の抽出−ブリスター包装機を例として−
第13章 構造設備の設計，作成，管理等に関わる
手順書・記録書の作成方法と留意点
第14章 メーカー技術とユーザー技術を融合した
“PTP包装機の適格性評価と校正/保守・点検”
第15章 3極に対応した製造設備の自己点検・ベンダー監査
〜原薬GMP（Q7A）を例として〜
第16章 アジアを含む製造現場への海外監査への留意点
〜調査側からみたGMPハード・ハードの重要点〜
第17章 3極における指摘事例からみた設備適格性評価に関する
自己点検とその対応方法〜ベンダー監査を含めて〜
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